Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční chemoimunoterapie plus hrudní radioterapie pro starší a/nebo křehkou nemalobuněčnou rakovinu plic stadium III

19. září 2024 aktualizováno: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Sekvenční chemoimunoterapie plus hrudní radioterapie pro starší a/nebo křehké pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu III, které nejsou vhodné pro souběžnou chemoradioterapii: otevřená studie, dvě kohorty, prospektivní studie

Souběžná chemoradioterapie bez progrese onemocnění následovaná konsolidací durvalumabem je standardní léčbou u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III (NSCLC) („PACIFIC režim“). Mnoho pacientů se špatným výkonnostním stavem, vyšším věkem nebo komorbiditami však nemusí být způsobilí pro chemoterapii kvůli očekávané vysoké toxicitě. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a toxicitu sekvenční chemoimunoterapie plus hrudní radioterapie u starších a/nebo křehkých pacientů s NSCLC ve stadiu III nezpůsobilých pro souběžnou chemoradioterapii a identifikovat optimální dávku pro hrudník pro tuto populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yi Xiang, Dr.
        • Kontakt:
          • Shengguang Zhao, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době vstupu do studia
  2. Histologicky dokumentovaná diagnóza neresekabilního stadia III NSCLC;
  3. Plně informovaný písemný souhlas získaný od pacientů;
  4. Nevhodné pro souběžnou chemoradioterapii, jak rozhodla rada multidisciplinárního týmu z jednoho z následujících důvodů: (1) ECOG 2; (2) věk≥70; (3) ECOG 1 a CCI≥1；
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  6. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  7. Alespoň jedna měřitelná (RECIST 1.1) hrudní léze, kterou lze ozářit
  8. Histologické nebo cytologické potvrzení malobuněčného karcinomu plic
  9. Adekvátní plicní funkce s FEV1 >1 l nebo >30 % předpokládané hodnoty a DLCO >30 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemo-, imuno- nebo radioterapie pro NSCLC
  2. Velký chirurgický výkon trvá 28 dní
  3. Anamnéza alogenní transplantace orgánů, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, hepatitida nebo HIV
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  5. Jiná aktivní malignita
  6. Leptomeningeální karcinomatóza
  7. Imunosupresivní léky
  8. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní dávka hrudní RT
Sekvenční chemoimunoterapie plus standardní dávka hrudní radioterapie následovaná udržovací léčbou anti-PD-1/PD-L1
Záření: standardní dávka hrudní RT
Všichni zařazení pacienti budou pacienti s NSCLC, kteří neměli PD (stanoveno podle RECIST v1.1) po 4-6 cyklech chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s anti-PD-1/L1. Poté by tito zařazení pacienti byli léčeni standardní dávkou hrudní radioterapie 60 Gy/30Fx souběžně s udržovací terapií PD-1/PD-L1 a celková doba udržovací terapie by měla být alespoň 6 měsíců.
Experimentální: snížená dávka hrudní RT
Sekvenční chemoimunoterapie plus snížená hrudní radioterapie následovaná udržovací léčbou anti-PD-1/PD-L1
Záření: snížená dávka hrudní RT
Všichni zařazení pacienti budou pacienti s NSCLC, kteří neměli PD (stanoveno podle RECIST v1.1) po 4-6 cyklech chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s anti-PD-1/L1. Poté by tito zařazení pacienti byli léčeni sníženou hrudní radioterapií 50Gy/25Fx souběžně s udržovací terapií PD-1/PD-L1 a celková doba udržovací terapie by měla být alespoň 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po posledním vstupu pacienta
doba od zahájení léčby do úmrtí nebo progrese nádorového onemocnění do jednoho roku
12 měsíců po posledním vstupu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po posledním vstupu pacienta
doba od zahájení léčby do smrti za jeden rok
12 měsíců po posledním vstupu pacienta
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 během jednoho roku
Časové okno: 12 měsíců po posledním vstupu pacienta
Bezpečnost a snášenlivost
12 měsíců po posledním vstupu pacienta
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let od posledního vstupu pacienta
Doba od zahájení léčby do smrti
5 let od posledního vstupu pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021(189)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit