HCCにおけるレゴグフィニブの実世界研究

1. 研究の目的 主な目的: 進行期または進行期の HCC 患者におけるレゴラフェニブの有効性を評価する 副次的な目的: 進行期または進行期の HCC 患者におけるレゴラフェニブの安全性を評価する
2. 研究デザイン これは、中国の医療センターでレゴラフェニブで治療された患者からデータを収集する多施設レトロスペクティブ実世界研究です。
3. データ収集 3.1 スクリーニング期間

スクリーニング時に実施される研究手順には、以下が含まれます。

1. .包含/除外基準に従って適格な被験者を決定し、結果を文書化します。
2. .人口統計学的特徴 (年齢、性別、体重、BMI、ECOG スコアなど) を収集します。
3. .過去の病歴を収集します。
4. .原発腫瘍部位を収集します。
5. .以前の治療に関する情報を収集します。各治療レジメン（一次治療を含む）、開始日と終了日、期間、最良の反応を含む、進行性HCCの診断以降に受けたすべての治療。
6. .レゴラフェニブの初回投与前に、肝機能と ECOG スコアに関する情報を収集します。
7. .レゴラフェニブの初回投与の前後に実施された、血液学、生化学および遺伝子検査（存在する場合）を含む臨床検査の結果を収集します。
8. .画像データの収集: CT、PET-CT、MRI、全身骨スキャン (少なくとも 1 つの測定可能な病変) など、レゴラフェニブの初回投与前に実行された最後の画像処理手順。および転移に関する情報 (リンパ節、骨および/または肺への転移など)。

3.2 レゴラフェニブ治療のデータ審査期間

レゴラフェニブの各サイクル中に得られた次の情報は、遡及的に収集されます。

1. .レゴラフェニブの各投与前（すなわち、各サイクルの初日）に得られた肝機能およびECOGスコア。
2. .レゴラフェニブの初回投与;
3. .用量調整のタイミングと方法、および調整用量;
4. .レゴラフェニブの最終日用量;
5. .最良の反応、最良の反応までの時間、および治療サイクル数。
6. .反応評価に関連する画像所見（転移部位を含む）;
7. .血液検査（基礎疾患、腫瘍の進行、および ADR に関連する）;
8. .副作用および対応する CTCAE グレード;
9. .中断または中止された治療;
10. .血液学および生化学を含むがこれらに限定されない、各治療サイクルの初日の前に実施された最新の臨床検査（または代替の医師のアドバイスおよび検査）。

3.3 進行および生存データの収集期間

レゴラフェニブの各サイクル中に得られた次の情報は、遡及的に収集されます。

1. .進行までの時間
2. .進行パターン
3. .その後の治療レジメン、用量、サイクル数、有効性。
4. .生存状況、死亡時刻、または最後のフォローアップ。

4. 治験薬 一般名：レゴラフェニブ錠 商品名：Stivarga® 英文名：レゴラフェニブ錠

投与強度: 40 mg 錠剤 剤形: 錠剤 説明: 淡いピンク色のフィルム コートを施した楕円形の錠剤 ラベルの投与量と投与方法: 推奨投与量は 160 mg で、各 28 日サイクルの最初の 21 日間は 1 日 1 回です。 最低用量 80 mg/日、最大用量 160 mg/日が推奨されます。