Un estudio del mundo real de Regogfinib en HCC

1. Objetivos del estudio Objetivo principal: Evaluar la eficacia de regorafenib en pacientes con CHC en estadio inmediato o avanzado. Objetivo secundario: Evaluar la seguridad de regorafenib en pacientes con CHC en estadio inmediato o avanzado.
2. Diseño del estudio Este es un estudio retrospectivo multicéntrico del mundo real que recopilará datos de pacientes tratados con regorafenib en centros médicos en China.
3. Recopilación de datos 3.1 Período de selección

Los procedimientos del estudio que se realizarán en la selección incluyen:

1. . Determinar los sujetos elegibles según los criterios de inclusión/exclusión y documentar los resultados.
2. . Recopilar características demográficas (p. ej., edad, sexo, peso, IMC y puntaje ECOG);
3. . recopilar antecedentes médicos;
4. . Recoja el sitio del tumor primario;
5. . Recopilar información sobre tratamientos previos: todos los tratamientos recibidos desde el diagnóstico de CHC avanzado, incluido cada régimen de tratamiento (incluida la terapia de primera línea), fecha de inicio y finalización, duración, mejor respuesta;
6. . Recopile información sobre la función hepática y la puntuación ECOG antes de la primera dosis de regorafenib;
7. . Recopilar los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas antes y después de la primera dosis de regorafenib, incluidas las pruebas hematológicas, bioquímicas y genéticas (si corresponde);
8. . Recopile datos de imágenes: el último procedimiento de imágenes realizado antes de la primera dosis de regorafenib, como CT, PET-CT, MRI y gammagrafía ósea de cuerpo entero (con al menos 1 lesión medible); e información relacionada con metástasis (como metástasis en ganglios linfáticos, huesos y/o pulmones).

3.2 Período de revisión de datos del tratamiento con regorafenib

La siguiente información obtenida durante cada ciclo de regorafenib se recopilará retrospectivamente:

1. . Función hepática y puntaje ECOG obtenidos antes de cada dosis (es decir, el primer día de cada ciclo) de regorafenib;
2. . Dosis inicial de regorafenib;
3. . Momento y método de ajuste de dosis y dosis ajustadas;
4. . Dosis diaria final de regorafenib;
5. . Mejor respuesta, tiempo hasta la mejor respuesta y número de ciclos de tratamiento;
6. . Hallazgos de imágenes (incluidos los sitios metastásicos) relacionados con la evaluación de la respuesta;
7. . Pruebas de laboratorio de hematología (relacionadas con la enfermedad de base, la progresión del tumor y RAM);
8. . Cualquier reacción adversa y grado CTCAE correspondiente;
9. . tratamiento interrumpido o descontinuado;
10. . Las pruebas de laboratorio más recientes (o el consejo y las pruebas de un médico alternativo) realizadas antes del primer día de cada ciclo de tratamiento, incluidas, entre otras, hematología y bioquímica.

3.3 Período de recopilación de datos de progresión y supervivencia

La siguiente información obtenida durante cada ciclo de regorafenib se recopilará retrospectivamente:

1. . Tiempo de progresión
2. . Patrón de progresión
3. . Régimen de tratamiento posterior, dosis, número de ciclos, eficacia;
4. . Estado de supervivencia, hora de la muerte o último control.

4. Fármaco del estudio Nombre genérico: Regorafenib Tablets Nombre comercial: Stivarga® Nombre en inglés: Regorafenib Tablets

Concentración de la dosis: tableta de 40 mg Forma de dosificación: tabletas Descripción: tabletas ovaladas con cubierta de película de color rosa pálido Dosis de la etiqueta y modo de administración: la dosis recomendada es de 160 mg, una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días. Se recomienda una dosis mínima de 80 mg/día y una dosis máxima de 160 mg/día.