En verklig studie av Regogfinib i HCC

1. Studiens mål Primärt mål: Att bedöma effekten av regorafenib hos patienter med HCC i omedelbart eller framskridet stadium Sekundärt mål: Att bedöma säkerheten för regorafenib hos patienter med HCC i omedelbart eller framskridet stadium
2. Studiedesign Detta är en multicenter, retrospektiv, verklig studie som kommer att samla in data från patienter som behandlats med regorafenib vid medicinska centra i Kina.
3. Datainsamling 3.1 Screeningsperiod

Studieprocedurerna som ska utföras vid screening inkluderar:

1. . Bestäm berättigade ämnen enligt kriterierna för inkludering/uteslutning och dokumentera resultaten.
2. . Samla demografiska egenskaper (t.ex. ålder, kön, vikt, BMI och ECOG-poäng);
3. . Samla tidigare medicinsk historia;
4. . Samla primärt tumörställe;
5. . Samla information om tidigare behandlingar: alla behandlingar som mottagits sedan diagnosen avancerad HCC, inklusive varje behandlingsregim (inklusive förstahandsbehandling), start- och slutdatum, varaktighet, bästa svar;
6. . Samla information om leverfunktion och ECOG-poäng före den första dosen av regorafenib;
7. . Samla in resultat från laboratorietester utförda före och efter den första dosen av regorafenib, inklusive hematologi, biokemi och genetiska tester (om sådana finns);
8. . Samla in bilddata: det sista avbildningsförfarandet som utfördes före den första dosen av regorafenib, såsom CT, PET-CT, MRI och helkroppsbensskanning (med minst 1 mätbar lesion); och information relaterad till metastaser (såsom metastaser till lymfkörtel, ben och/eller lunga).

3.2 Datagranskningsperiod för regorafenibbehandling

Följande information som erhålls under varje cykel av regorafenib kommer att samlas in i efterhand:

1. . Leverfunktion och ECOG-poäng erhållen före varje dos (dvs. den första dagen i varje cykel) av regorafenib;
2. . Initial dos av regorafenib;
3. . Tidpunkt och metod för dosjustering, och justerade doser;
4. . Slutlig daglig dos av regorafenib;
5. . Bästa svar, tid till bästa svar och antal behandlingscykler;
6. . Avbildningsfynd (inklusive metastatiska platser) relaterade till svarsutvärdering;
7. . Hematologiska laboratorietester (relaterade till den underliggande sjukdomen, tumörprogression och ADR);
8. . Eventuella biverkningar och motsvarande CTCAE-grad;
9. . avbruten eller avbruten behandling;
10. . De senaste laboratorietesterna (eller alternativa läkares råd och tester) utförda före den första dagen av varje behandlingscykel, inklusive men inte begränsat till hematologi och biokemi.

3.3 Datainsamlingsperiod för progression och överlevnad

Följande information som erhålls under varje cykel av regorafenib kommer att samlas in i efterhand:

1. . Dags för progression
2. . Mönster för progression
3. . Efterföljande behandlingsregim, dos, antal cykler, effekt;
4. . Överlevnadsstatus, tidpunkt för dödsfall eller senaste uppföljning.

4. Studieläkemedel Generiskt namn: Regorafenib Tabletter Handelsnamn: Stivarga® Engelskt namn: Regorafenib Tabletter

Doseringsstyrka: 40 mg tablett Doseringsform: Tabletter Beskrivning: Ovala tabletter med ljusrosa filmdrag Etikettdos och administreringssätt: Rekommenderad dosering är 160 mg en gång dagligen under de första 21 dagarna av varje 28-dagarscykel. En minsta dos på 80 mg/dag och en maximal dos på 160 mg/dag rekommenderas.