En virkelig verdensstudie av Regogfinib i HCC

1. Studiemål Primært mål: Å vurdere effekten av regorafenib hos pasienter med HCC i umiddelbar eller avansert stadium Sekundært mål: Å vurdere sikkerheten til regorafenib hos pasienter med HCC i umiddelbar eller avansert stadium
2. Studiedesign Dette er en multisenter, retrospektiv studie i den virkelige verden som vil samle inn data fra pasienter behandlet med regorafenib ved medisinske sentre i Kina.
3. Datainnsamling 3.1 Screeningsperiode

Studieprosedyrene som skal utføres ved screening inkluderer:

1. . Bestem kvalifiserte emner i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriteriene og dokumenter resultatene.
2. . Samle demografiske kjennetegn (f.eks. alder, kjønn, vekt, BMI og ECOG-score);
3. . Samle tidligere medisinsk historie;
4. . Samle primært tumorsted;
5. . Samle informasjon om tidligere behandlinger: alle behandlinger mottatt siden diagnosen avansert HCC, inkludert hvert behandlingsregime (inkludert førstelinjebehandling), start- og sluttdato, varighet, beste respons;
6. . Samle inn informasjon om leverfunksjon og ECOG-score før den første dosen av regorafenib;
7. . Samle resultater fra laboratorietester utført før og etter den første dosen av regorafenib, inkludert hematologi, biokjemi og genetisk testing (hvis noen);
8. . Samle inn bildedata: den siste avbildningsprosedyren utført før den første dosen av regorafenib, slik som CT, PET-CT, MR og beinskanning av hele kroppen (med minst 1 målbar lesjon); og informasjon relatert til metastaser (som metastaser til lymfeknute, bein og/eller lunge).

3.2 Datagjennomgang Periode for regorafenib-behandling

Følgende informasjon innhentet under hver syklus med regorafenib vil bli samlet inn retrospektivt:

1. . Leverfunksjon og ECOG-score oppnådd før hver dose (dvs. den første dagen i hver syklus) av regorafenib;
2. . Startdose av regorafenib;
3. . Tidspunkt og metode for dosejustering, og justerte doser;
4. . Endelig daglig dose av regorafenib;
5. . Beste respons, tid til beste respons og antall behandlingssykluser;
6. . Avbildningsfunn (inkludert metastatiske steder) relatert til responsevaluering;
7. . Hematologiske laboratorietester (relatert til den underliggende sykdommen, tumorprogresjon og ADR);
8. . Eventuelle bivirkninger og tilsvarende CTCAE-grad;
9. . avbrutt eller avbrutt behandling;
10. . De siste laboratorietester (eller alternative legeråd og tester) utført før den første dagen i hver behandlingssyklus, inkludert men ikke begrenset til hematologi og biokjemi.

3.3 Datainnsamlingsperiode for progresjon og overlevelse

Følgende informasjon innhentet under hver syklus med regorafenib vil bli samlet inn retrospektivt:

1. . Tid til progresjon
2. . Progresjonsmønster
3. . Påfølgende behandlingsregime, dose, antall sykluser, effekt;
4. . Overlevelsesstatus, dødstidspunkt eller siste oppfølging.

4. Studielegemiddel Generisk navn: Regorafenib Tabletter Handelsnavn: Stivarga® Engelsk navn: Regorafenib Tabletter

Doseringsstyrke: 40 mg tablett. Doseringsform: Tabletter Beskrivelse: Ovale tabletter med blekrosa filmovertrekk Etikettdose og administrasjonsmåte: Anbefalt dosering er 160 mg, én gang daglig i de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus. En minimumsdose på 80 mg/dag og en maksimal dose på 160 mg/dag anbefales.