Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van regogfinib in HCC

28 december 2022 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Een real-world studie van regogfinib bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

Dit is een niet-interventionele observationele studie met als hoofddoel het beoordelen van de werkzaamheid van regorafenib bij patiënten met HCC in een direct of gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doelstellingen van het onderzoek Primaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van regorafenib bij patiënten met HCC in een direct of gevorderd stadium Secundaire doelstelling: het beoordelen van de veiligheid van regorafenib bij patiënten met HCC in een direct of gevorderd stadium
  2. Studieopzet Dit is een retrospectieve, real-world studie in meerdere centra waarin gegevens worden verzameld van patiënten die in medische centra in China met regorafenib worden behandeld.
  3. Gegevensverzameling 3.1 Screeningperiode

De onderzoeksprocedures die bij de screening moeten worden uitgevoerd, omvatten:

  1. . Bepaal geschikte proefpersonen volgens de opname-/uitsluitingscriteria en documenteer de resultaten.
  2. . Verzamel demografische kenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, gewicht, BMI en ECOG-score);
  3. . Verzamel medische geschiedenis uit het verleden;
  4. . Verzamel primaire tumorplaats;
  5. . Verzamel informatie over eerdere behandelingen: alle behandelingen die zijn ontvangen sinds de diagnose van geavanceerde HCC, inclusief elk behandelingsregime (inclusief eerstelijnstherapie), begin- en einddatum, duur, beste respons;
  6. . Verzamel informatie over leverfunctie en ECOG-score voorafgaand aan de eerste dosis regorafenib;
  7. . Verzamel resultaten van laboratoriumtests die zijn uitgevoerd vóór en na de eerste dosis regorafenib, inclusief hematologie, biochemie en genetische tests (indien van toepassing);
  8. . Beeldvormingsgegevens verzamelen: de laatste beeldvormingsprocedure die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis regorafenib, zoals CT, PET-CT, MRI en botscan van het hele lichaam (met ten minste 1 meetbare laesie); en informatie met betrekking tot uitzaaiingen (zoals uitzaaiingen naar lymfeklieren, botten en/of longen).

3.2 Gegevensbeoordelingsperiode van behandeling met regorafenib

De volgende informatie die tijdens elke cyclus van regorafenib wordt verkregen, wordt retrospectief verzameld:

  1. . Leverfunctie en ECOG-score verkregen voorafgaand aan elke dosis (d.w.z. de eerste dag van elke cyclus) regorafenib;
  2. . Aanvangsdosis regorafenib;
  3. . Timing en methode van dosisaanpassing en aangepaste doses;
  4. . Laatste dagelijkse dosis regorafenib;
  5. . Beste respons, tijd tot beste respons en aantal behandelingscycli;
  6. . Beeldvormingsbevindingen (inclusief metastatische sites) met betrekking tot responsevaluatie;
  7. . Hematologische laboratoriumtests (gerelateerd aan de onderliggende ziekte, tumorprogressie en bijwerkingen);
  8. . Elke bijwerking en bijbehorende CTCAE-graad;
  9. . Onderbroken of stopgezette behandeling;
  10. . De meest recente laboratoriumtesten (of alternatief doktersadvies en tests) uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dag van elke behandelingscyclus, inclusief maar niet beperkt tot hematologie en biochemie.

3.3 Periode voor het verzamelen van progressie- en overlevingsgegevens

De volgende informatie die tijdens elke cyclus van regorafenib wordt verkregen, wordt retrospectief verzameld:

  1. . Tijd voor progressie
  2. . Patroon van progressie
  3. . Daaropvolgend behandelingsregime, dosis, aantal cycli, werkzaamheid;
  4. . Overlevingsstatus, tijdstip van overlijden of laatste follow-up.

4. Studiegeneesmiddel Generieke naam: Regorafenib Tablets Handelsnaam: Stivarga® Engelse naam: Regorafenib Tablets

Doseringssterkte: 40 mg tablet Doseringsvorm: Tabletten Beschrijving: Ovale tabletten met lichtroze filmomhulsel Dosis op etiket en wijze van toediening: Aanbevolen dosering is 160 mg, eenmaal daags gedurende de eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen. Een minimale dosis van 80 mg/dag en een maximale dosis van 160 mg/dag worden aanbevolen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HCC in een direct of gevorderd stadium die van januari 2018 tot december 2021 zijn behandeld met regorafenib na slechts één eerdere systemische therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met pathologisch of klinisch bevestigde HCC;
  2. Patiënten met Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium B/C;
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met regorafenib gedurende ten minste één cyclus van 28 dagen na slechts één eerdere systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met onvolledige informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van het primaire eindpunt;
  2. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van andere kwaadaardige neoplasmata.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCC-deelnemers die de behandeling met Regorafenib kregen
Geneesmiddel: Regorafenib 40 mg
deelnemers die de behandeling met Regorafenib kregen
Andere namen:
  • Regorafenib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
Tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 60 maanden.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 60 maanden.
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie.
Tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van de eerste documentatie van objectieve respons, beoordeeld tot 60 maanden.
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met CR of PR in de totale populatie
Tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van de eerste documentatie van objectieve respons, beoordeeld tot 60 maanden.
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van de eerste documentatie van CR of PR of stabiel, beoordeeld tot 60 maanden.
Ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met CR of PR of stabiele ziekte (SD) in de totale populatie
Tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van de eerste documentatie van CR of PR of stabiel, beoordeeld tot 60 maanden.
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
bijwerkingen (AE's) (inclusief type en graad volgens CTCAE 5.0)
Tijd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital
ZhuHai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1.0 20220518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren