En virkelig verden undersøgelse af Regogfinib i HCC

1. Undersøgelsesmål Primært mål: At vurdere effektiviteten af ​​regorafenib hos patienter med HCC i øjeblikkeligt eller fremskredent stadium Sekundært mål: At vurdere sikkerheden af ​​regorafenib hos patienter med HCC i øjeblikkeligt eller fremskredent stadium
2. Studiedesign Dette er et multicenter, retrospektivt, virkeligt studie, som vil indsamle data fra patienter behandlet med regorafenib på medicinske centre i Kina.
3. Dataindsamling 3.1 Screeningsperiode

De undersøgelsesprocedurer, der skal udføres ved screening omfatter:

1. . Bestem kvalificerede emner i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne og dokumenter resultaterne.
2. . Indsaml demografiske karakteristika (f.eks. alder, køn, vægt, BMI og ECOG-score);
3. . Saml tidligere sygehistorie;
4. . Saml primært tumorsted;
5. . Indsaml information om tidligere behandlinger: alle behandlinger modtaget siden diagnosen fremskreden HCC, inklusive hver behandlingsregime (inklusive førstelinjebehandling), start- og slutdato, varighed, bedste respons;
6. . Indsaml information om leverfunktion og ECOG-score før den første dosis regorafenib;
7. . Indsamle resultater af laboratorietest udført før og efter den første dosis regorafenib, herunder hæmatologi, biokemi og genetisk testning (hvis nogen);
8. . Indsaml billeddannelsesdata: den sidste billedbehandlingsprocedure udført før den første dosis regorafenib, såsom CT, PET-CT, MRI og helkropsknoglescanning (med mindst 1 målbar læsion); og information relateret til metastaser (såsom metastaser til lymfeknuder, knogler og/eller lunger).

3.2 Datagennemgang Periode for regorafenib-behandling

Følgende information opnået under hver cyklus af regorafenib vil blive indsamlet retrospektivt:

1. . Leverfunktion og ECOG-score opnået før hver dosis (dvs. den første dag i hver cyklus) af regorafenib;
2. . Startdosis af regorafenib;
3. . Timing og metode til dosisjustering og justerede doser;
4. . Endelig daglig dosis af regorafenib;
5. . Bedste respons, tid til bedste respons og antal behandlingscyklusser;
6. . Billeddiagnostiske fund (herunder metastatiske steder) relateret til responsevaluering;
7. . Hæmatologiske laboratorietests (relateret til den underliggende sygdom, tumorprogression og ADR);
8. . Enhver bivirkning og tilsvarende CTCAE-grad;
9. . Afbrudt eller afbrudt behandling;
10. . De seneste laboratorietests (eller alternative lægeråd og test) udført før den første dag i hver behandlingscyklus, inklusive men ikke begrænset til hæmatologi og biokemi.

3.3 Progressions- og overlevelsesdataindsamlingsperiode

Følgende information opnået under hver cyklus af regorafenib vil blive indsamlet retrospektivt:

1. . Tid til progression
2. . Progressionsmønster
3. . Efterfølgende behandlingsregime, dosis, antal cyklusser, effekt;
4. . Overlevelsesstatus, dødstidspunkt eller sidste opfølgning.

4. Undersøgelseslægemiddel Generisk navn: Regorafenib-tabletter Handelsnavn: Stivarga® Engelsk navn: Regorafenib-tabletter

Doseringsstyrke: 40 mg tablet Doseringsform: Tabletter Beskrivelse: Ovale tabletter med lyserød filmovertræk Mærket dosis og indgivelsesmåde: Anbefalet dosis er 160 mg én gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus. En minimumsdosis på 80 mg/dag og en maksimal dosis på 160 mg/dag anbefales.