Une étude en situation réelle sur le Regogfinib dans le CHC

1. Objectifs de l'étude Objectif principal : évaluer l'efficacité du régorafénib chez les patients atteints d'un CHC de stade immédiat ou avancé Objectif secondaire : évaluer l'innocuité du régorafénib chez les patients atteints d'un CHC de stade immédiat ou avancé
2. Conception de l'étude Il s'agit d'une étude multicentrique, rétrospective et réelle qui recueillera des données auprès de patients traités par le régorafénib dans des centres médicaux en Chine.
3. Collecte de données 3.1 Période de sélection

Les procédures d'étude à effectuer lors du dépistage comprennent :

1. . Déterminer les sujets éligibles selon les critères d'inclusion/exclusion et documenter les résultats.
2. . Recueillir des caractéristiques démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, le poids, l'IMC et le score ECOG );
3. . Recueillir les antécédents médicaux ;
4. . Recueillir le site tumoral primaire ;
5. . Recueillir des informations sur les traitements antérieurs : tous les traitements reçus depuis le diagnostic de CHC avancé, y compris chaque schéma thérapeutique (y compris le traitement de première ligne), la date de début et de fin, la durée, la meilleure réponse ;
6. . Recueillir des informations sur la fonction hépatique et le score ECOG avant la première dose de régorafenib ;
7. . Recueillir les résultats des tests de laboratoire effectués avant et après la première dose de régorafénib, y compris les tests hématologiques, biochimiques et génétiques (le cas échéant) ;
8. . Recueillir des données d'imagerie : la dernière procédure d'imagerie effectuée avant la première dose de régorafenib, telle que la TDM, la TEP-TDM, l'IRM et la scintigraphie osseuse du corps entier (avec au moins 1 lésion mesurable) ; et des informations relatives aux métastases (telles que les métastases aux ganglions lymphatiques, aux os et/ou aux poumons).

3.2 Période d'examen des données du traitement au régorafenib

Les informations suivantes obtenues lors de chaque cycle de régorafenib seront collectées rétrospectivement :

1. . Fonction hépatique et score ECOG obtenus avant chaque dose (c'est-à-dire le premier jour de chaque cycle) de régorafenib ;
2. . Dose initiale de régorafenib ;
3. . Moment et méthode d'ajustement de la dose, et doses ajustées ;
4. . Dose quotidienne finale de régorafenib ;
5. . Meilleure réponse, délai d'obtention de la meilleure réponse et nombre de cycles de traitement ;
6. . Résultats d'imagerie (y compris les sites métastatiques) liés à l'évaluation de la réponse ;
7. . Tests de laboratoire d'hématologie (liés à la maladie sous-jacente, à la progression tumorale et à l'ADR) ;
8. . Tout effet indésirable et grade CTCAE correspondant ;
9. . Traitement interrompu ou interrompu ;
10. . Les tests de laboratoire les plus récents (ou les conseils et tests alternatifs du médecin) effectués avant le premier jour de chaque cycle de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'hématologie et la biochimie.

3.3 Période de collecte des données sur la progression et la survie

Les informations suivantes obtenues lors de chaque cycle de régorafenib seront collectées rétrospectivement :

1. . Temps de progression
2. . Modèle de progression
3. . Schéma thérapeutique ultérieur, dose, nombre de cycles, efficacité ;
4. . Statut de survie, heure du décès ou dernier suivi.

4. Médicament à l'étude Nom générique : comprimés de régorafénib Nom commercial : Stivarga® Nom anglais : comprimés de régorafénib

Dosage : Comprimé de 40 mg Forme posologique : Comprimés Description : Comprimés ovales à enrobage pelliculé rose pâle Dose et mode d'administration indiqués sur l'étiquette : La posologie recommandée est de 160 mg, une fois par jour pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de 28 jours. Une dose minimale de 80 mg/jour et une dose maximale de 160 mg/jour sont recommandées.