Skutečná světová studie Regogfinibu v HCC

1. Cíle studie Primární cíl: Zhodnotit účinnost regorafenibu u pacientů s okamžitým nebo pokročilým stadiem HCC Sekundární cíl: Zhodnotit bezpečnost regorafenibu u pacientů s okamžitým nebo pokročilým stadiem HCC
2. Design studie Toto je multicentrická retrospektivní studie v reálném světě, která bude shromažďovat data od pacientů léčených regorafenibem v lékařských centrech v Číně.
3. Sběr dat 3.1 Období prověřování

Postupy studie, které mají být provedeny při screeningu, zahrnují:

1. . Určete způsobilé subjekty podle kritérií pro zařazení/vyloučení a zdokumentujte výsledky.
2. . Sbírejte demografické charakteristiky (např. věk, pohlaví, hmotnost, BMI a skóre ECOG);
3. . Sbírejte minulou lékařskou anamnézu;
4. . Odeberte místo primárního nádoru;
5. . Shromážděte informace o předchozí léčbě: všechny léčby přijaté od diagnózy pokročilého HCC, včetně každého léčebného režimu (včetně terapie první linie), data zahájení a ukončení, trvání, nejlepší odpověď;
6. . Shromážděte informace o funkci jater a skóre ECOG před první dávkou regorafenibu;
7. . Sbírejte výsledky laboratorních testů provedených před a po první dávce regorafenibu, včetně hematologických, biochemických a genetických vyšetření (pokud existují);
8. . Sbírejte zobrazovací data: poslední zobrazovací postup provedený před první dávkou regorafenibu, jako je CT, PET-CT, MRI a celotělový kostní sken (s alespoň 1 měřitelnou lézí); a informace týkající se metastáz (jako jsou metastázy do lymfatických uzlin, kostí a/nebo plic).

3.2 Období kontroly údajů léčby regorafenibem

Následující informace získané během každého cyklu regorafenibu budou shromážděny zpětně:

1. . Funkce jater a skóre ECOG získané před každou dávkou (tj. první den každého cyklu) regorafenibu;
2. . Počáteční dávka regorafenibu;
3. . Načasování a způsob úpravy dávky a upravené dávky;
4. . Konečná denní dávka regorafenibu;
5. . Nejlepší odpověď, čas do nejlepší odpovědi a počet léčebných cyklů;
6. . Zobrazovací nálezy (včetně metastatických míst) související s hodnocením odpovědi;
7. . Hematologické laboratorní testy (související se základním onemocněním, progresí nádoru a ADR);
8. . Jakákoli nežádoucí reakce a odpovídající stupeň CTCAE;
9. . Přerušená nebo přerušená léčba;
10. . Nejnovější laboratorní testy (nebo alternativní rady a testy lékaře) provedené před prvním dnem každého léčebného cyklu, včetně, ale nikoli výhradně, hematologie a biochemie.

3.3 Období sběru dat progrese a přežití

Následující informace získané během každého cyklu regorafenibu budou shromážděny zpětně:

1. . Čas k progresi
2. . Vzorec progrese
3. . Následný léčebný režim, dávka, počet cyklů, účinnost;
4. . Stav přežití, čas úmrtí nebo poslední sledování.

4. Studijní lék Generický název: Regorafenib Tablets Obchodní název: Stivarga® Anglický název: Regorafenib Tablets

Dávkovací síla: 40 mg tableta Léková forma: Tablety Popis: Oválné tablety se světle růžovým potahem Označení dávkování a způsob podání: Doporučené dávkování je 160 mg jednou denně po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu. Doporučuje se minimální dávka 80 mg/den a maximální dávka 160 mg/den.