Prawdziwe badanie regogfinibu w HCC

1. Cele badania Cel główny: Ocena skuteczności regorafenibu u pacjentów z HCC w stadium natychmiastowym lub zaawansowanym Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa stosowania regorafenibu u pacjentów z HCC w stadium natychmiastowym lub zaawansowanym
2. Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne, rzeczywiste badanie, w ramach którego zostaną zebrane dane od pacjentów leczonych regorafenibem w ośrodkach medycznych w Chinach.
3. Gromadzenie danych 3.1 Okres weryfikacji

Procedury badawcze, które należy wykonać podczas badania przesiewowego, obejmują:

1. . Określ kwalifikujących się uczestników zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia i udokumentuj wyniki.
2. . Zbieraj cechy demograficzne (np. wiek, płeć, wagę, BMI i wynik ECOG);
3. . Zbierz przeszłą historię medyczną;
4. . Zbierz pierwotne miejsce guza;
5. . Zbierz informacje na temat wcześniejszego leczenia: wszystkie terapie otrzymane od czasu rozpoznania zaawansowanego HCC, w tym każdy schemat leczenia (w tym terapia pierwszego rzutu), data rozpoczęcia i zakończenia, czas trwania, najlepsza odpowiedź;
6. . Przed podaniem pierwszej dawki regorafenibu należy zebrać informacje dotyczące czynności wątroby i wyniku w skali ECOG;
7. . Zbierz wyniki badań laboratoryjnych wykonanych przed i po pierwszej dawce regorafenibu, w tym badań hematologicznych, biochemicznych i genetycznych (jeśli takie istnieją);
8. . Zbierz dane obrazowe: ostatnie badanie obrazowe wykonane przed podaniem pierwszej dawki regorafenibu, takie jak tomografia komputerowa, PET-CT, rezonans magnetyczny i scyntygrafia kości całego ciała (z co najmniej 1 mierzalną zmianą); oraz informacje dotyczące przerzutów (takich jak przerzuty do węzłów chłonnych, kości i/lub płuc).

3.2 Okres przeglądu danych dotyczących leczenia regorafenibem

Następujące informacje uzyskane podczas każdego cyklu regorafenibu będą gromadzone retrospektywnie:

1. . Czynność wątroby i wynik ECOG uzyskany przed każdą dawką (tj. pierwszego dnia każdego cyklu) regorafenibu;
2. . Początkowa dawka regorafenibu;
3. . Czas i sposób dostosowania dawki oraz dostosowane dawki;
4. . Końcowa dzienna dawka regorafenibu;
5. . Najlepsza odpowiedź, czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi i liczba cykli leczenia;
6. . Wyniki badań obrazowych (w tym miejsca przerzutów) związane z oceną odpowiedzi;
7. . Badania laboratoryjne hematologii (związane z chorobą podstawową, progresją nowotworu i ADR);
8. . Jakakolwiek reakcja niepożądana i odpowiadający jej stopień CTCAE;
9. . Przerwane lub przerwane leczenie;
10. . Najnowsze badania laboratoryjne (lub zalecenia i badania innego lekarza) przeprowadzone przed pierwszym dniem każdego cyklu leczenia, w tym między innymi badania hematologiczne i biochemiczne.

3.3 Okres gromadzenia danych dotyczących progresji i przeżycia

Następujące informacje uzyskane podczas każdego cyklu regorafenibu będą gromadzone retrospektywnie:

1. . Czas na progres
2. . Wzór progresji
3. . Schemat dalszego leczenia, dawka, liczba cykli, skuteczność;
4. . Stan przeżycia, czas zgonu lub ostatnia obserwacja.

4. Badany lek Nazwa ogólna: Regorafenib Tablets Nazwa handlowa: Stivarga® Nazwa angielska: Regorafenib Tablets

Moc dawki: tabletka 40 mg Postać dawkowania: tabletki Opis: Owalne tabletki z bladoróżową otoczką Dawka na etykiecie i sposób podawania: Zalecane dawkowanie to 160 mg raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu. Zalecana dawka minimalna wynosi 80 mg/dobę, a maksymalna 160 mg/dobę.