Um estudo do mundo real do regogfinib no HCC

1. Objetivos do estudo Objetivo primário: Avaliar a eficácia do regorafenibe em pacientes com CHC em estágio imediato ou avançado Objetivo secundário: Avaliar a segurança de regorafenibe em pacientes com CHC em estágio imediato ou avançado
2. Desenho do estudo Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo e real que coletará dados de pacientes tratados com regorafenibe em centros médicos na China.
3. Coleta de dados 3.1 Período de triagem

Os procedimentos do estudo a serem realizados na triagem incluem:

1. . Determine os sujeitos elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão e documente os resultados.
2. . Coletar características demográficas (por exemplo, idade, sexo, peso, IMC e pontuação ECOG);
3. . Coletar histórico médico anterior;
4. . Colete o local do tumor primário;
5. . Colete informações sobre tratamentos anteriores: todos os tratamentos recebidos desde o diagnóstico de CHC avançado, incluindo cada regime de tratamento (incluindo terapia de primeira linha), data de início e término, duração, melhor resposta;
6. . Colete informações sobre função hepática e pontuação ECOG antes da primeira dose de regorafenibe;
7. . Coletar resultados de exames laboratoriais realizados antes e após a primeira dose de regorafenibe, incluindo hematologia, bioquímica e testes genéticos (se houver);
8. . Coletar dados de imagem: o último procedimento de imagem realizado antes da primeira dose de regorafenibe, como TC, PET-CT, RM e cintilografia óssea de corpo inteiro (com pelo menos 1 lesão mensurável); e informações relacionadas a metástases (como metástases para linfonodos, ossos e/ou pulmão).

3.2 Período de Revisão de Dados do Tratamento com Regorafenibe

As seguintes informações obtidas durante cada ciclo de regorafenibe serão coletadas retrospectivamente:

1. . Função hepática e escore ECOG obtidos antes de cada dose (ou seja, o primeiro dia de cada ciclo) de regorafenibe;
2. . Dose inicial de regorafenibe;
3. . Momento e método de ajuste de dose e doses ajustadas;
4. . Dose diária final de regorafenibe;
5. . Melhor resposta, tempo para a melhor resposta e número de ciclos de tratamento;
6. . Achados de imagem (incluindo locais metastáticos) relacionados à avaliação da resposta;
7. . Exames laboratoriais de hematologia (relacionados à doença de base, progressão tumoral e RAM);
8. . Qualquer reação adversa e grau CTCAE correspondente;
9. . Tratamento interrompido ou descontinuado;
10. . Os testes laboratoriais mais recentes (ou aconselhamento e testes médicos alternativos) realizados antes do primeiro dia de cada ciclo de tratamento, incluindo, entre outros, hematologia e bioquímica.

3.3 Período de coleta de dados de progressão e sobrevivência

As seguintes informações obtidas durante cada ciclo de regorafenibe serão coletadas retrospectivamente:

1. . Tempo para progressão
2. . Padrão de progressão
3. . Regime de tratamento subsequente, dose, número de ciclos, eficácia;
4. . Estado de sobrevida, hora da morte ou último acompanhamento.

4. Nome genérico do medicamento do estudo: Regorafenib Tablets Nome comercial: Stivarga® Nome em inglês: Regorafenib Tablets

Dosagem: comprimido de 40 mg Forma de dosagem: Comprimidos Descrição: Comprimidos ovais com revestimento rosa pálido Dose e modo de administração: A dosagem recomendada é de 160 mg, uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias. Recomenda-se uma dose mínima de 80 mg/dia e uma dose máxima de 160 mg/dia.