HCC에서 Regogfinib의 실제 연구

1. 연구 목적 1차 목적: 즉시 또는 진행기 간세포암종 환자에서 레고라페닙의 효능 평가 2차 목적: 즉시 또는 진행기 간세포암종 환자에서 레고라페닙의 안전성 평가
2. 연구 설계 이것은 중국의 의료 센터에서 레고라페닙으로 치료받은 환자로부터 데이터를 수집할 다기관 후향적 실제 연구입니다.
3. 데이터 수집 3.1 심사 기간

스크리닝에서 수행될 연구 절차는 다음을 포함한다:

1. . 포함/제외 기준에 따라 적격 주제를 결정하고 결과를 문서화합니다.
2. . 인구 통계학적 특성(예: 연령, 성별, 체중, BMI 및 ECOG 점수)을 수집합니다.
3. . 과거 병력 수집;
4. . 원발성 종양 부위 수집;
5. . 이전 치료에 대한 정보 수집: 각 치료 요법(1차 요법 포함), 시작 및 종료 날짜, 기간, 최상의 반응을 포함하여 진행된 HCC 진단 이후 받은 모든 치료;
6. . regorafenib의 첫 번째 투여 전에 간 기능 및 ECOG 점수에 대한 정보를 수집합니다.
7. . 혈액학, 생화학 및 유전자 검사(있는 경우)를 포함하여 regorafenib의 첫 번째 투여 전후에 수행된 실험실 검사 결과를 수집합니다.
8. . 이미징 데이터 수집: CT, PET-CT, MRI 및 전신 뼈 스캔(최소 1개의 측정 가능한 병변 포함)과 같은 레고라페닙의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 이미징 절차 및 전이와 관련된 정보(예: 림프절, 뼈 및/또는 폐로의 전이).

3.2 Regorafenib 치료 데이터 검토 기간

regorafenib의 각 주기 동안 얻은 다음 정보는 소급하여 수집됩니다.

1. . 레고라페닙의 각 용량(즉, 각 주기의 첫 번째 날) 이전에 얻은 간 기능 및 ECOG 점수;
2. . 레고라페닙의 초기 용량;
3. . 1. 용량조정의 시기 및 방법 및 조정용량
4. . 레고라페닙의 최종 일일 투여량;
5. . 최고 반응, 최고 반응까지의 시간 및 치료 주기 수;
6. . 반응 평가와 관련된 영상 소견(전이 부위 포함)
7. . 혈액학 검사실 검사(기초 질환, 종양 진행 및 ADR 관련);
8. . 부작용 및 해당 CTCAE 등급
9. . 중단되거나 중단된 치료
10. . 혈액학 및 생화학을 포함하되 이에 국한되지 않는 각 치료 주기의 첫날 이전에 수행된 가장 최근의 실험실 테스트(또는 대체 의사의 조언 및 테스트).

3.3 진행 및 생존 데이터 수집 기간

regorafenib의 각 주기 동안 얻은 다음 정보는 소급하여 수집됩니다.

1. . 진행 시간
2. . 진행 패턴
3. . 후속 치료 요법, 용량, 주기 수, 효능;
4. . 생존 상태, 사망 시간 또는 마지막 후속 조치.

4. 연구 약물 일반명: Regorafenib 정제 상품명: Stivarga® 영문명: Regorafenib 정제

용량: 40 mg 정제 제형: 정제 설명: 옅은 분홍색 필름 코트가 있는 타원형 정제 라벨 용량 및 투여 방식: 권장 복용량은 각 28일 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 160mg입니다. 최소 용량은 80mg/일, 최대 용량은 160mg/일을 권장합니다.