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Eine reale Studie zu Regogfinib bei HCC

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Eine reale Studie zu Regogfinib bei der Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms

Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit HCC im unmittelbaren oder fortgeschrittenen Stadium zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienziele Primäres Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit HCC im unmittelbaren oder fortgeschrittenen Stadium Sekundäres Ziel: Beurteilung der Sicherheit von Regorafenib bei Patienten mit HCC im unmittelbaren oder fortgeschrittenen Stadium
  2. Studiendesign Dies ist eine multizentrische, retrospektive Real-World-Studie, die Daten von Patienten sammeln wird, die in medizinischen Zentren in China mit Regorafenib behandelt wurden.
  3. Datenerhebung 3.1 Screening-Zeitraum

Die beim Screening durchzuführenden Studienverfahren umfassen:

  1. . Bestimmen Sie geeignete Fächer gemäß den Ein-/Ausschlusskriterien und dokumentieren Sie die Ergebnisse.
  2. . Sammeln Sie demografische Merkmale (z. B. Alter, Geschlecht, Gewicht, BMI und ECOG-Score);
  3. . Sammeln Sie die Krankengeschichte der Vergangenheit;
  4. . Sammeln Sie die primäre Tumorstelle;
  5. . Sammeln Sie Informationen über frühere Behandlungen: alle Behandlungen, die seit der Diagnose des fortgeschrittenen HCC erhalten wurden, einschließlich jedes Behandlungsschemas (einschließlich Erstlinientherapie), Start- und Enddatum, Dauer, bestes Ansprechen;
  6. . Sammeln Sie vor der ersten Regorafenib-Dosis Informationen zur Leberfunktion und zum ECOG-Score;
  7. . Sammeln Sie Ergebnisse von Labortests, die vor und nach der ersten Regorafenib-Dosis durchgeführt wurden, einschließlich hämatologischer, biochemischer und genetischer Tests (falls vorhanden);
  8. . Sammeln Sie Bildgebungsdaten: das letzte bildgebende Verfahren, das vor der ersten Regorafenib-Dosis durchgeführt wurde, wie CT, PET-CT, MRT und Ganzkörper-Knochenscan (mit mindestens 1 messbaren Läsion); und Informationen im Zusammenhang mit Metastasen (z. B. Metastasen in Lymphknoten, Knochen und/oder Lunge).

3.2 Datenüberprüfungszeitraum der Behandlung mit Regorafenib

Die folgenden während jedes Regorafenib-Zyklus erhaltenen Informationen werden rückwirkend erfasst:

  1. . Leberfunktion und ECOG-Score, die vor jeder Regorafenib-Dosis (d. h. am ersten Tag jedes Zyklus) ermittelt wurden;
  2. . Anfangsdosis von Regorafenib;
  3. . Zeitpunkt und Methode der Dosisanpassung und angepasste Dosen;
  4. . Endgültige Tagesdosis von Regorafenib;
  5. . Bestes Ansprechen, Zeit bis zum besten Ansprechen und Anzahl der Behandlungszyklen;
  6. . Bildgebende Befunde (einschließlich metastatischer Stellen) im Zusammenhang mit der Bewertung des Ansprechens;
  7. . Hämatologische Labortests (in Bezug auf die Grunderkrankung, Tumorprogression und UAW);
  8. . Jede Nebenwirkung und der entsprechende CTCAE-Grad;
  9. . Unterbrochene oder abgebrochene Behandlung;
  10. . Die letzten vor dem ersten Tag jedes Behandlungszyklus durchgeführten Labortests (oder Empfehlungen und Tests eines alternativen Arztes), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämatologie und Biochemie.

3.3 Erhebungszeitraum für Progressions- und Überlebensdaten

Die folgenden während jedes Regorafenib-Zyklus erhaltenen Informationen werden rückwirkend erfasst:

  1. . Zeit zum Fortschritt
  2. . Verlaufsmuster
  3. . Nachfolgendes Behandlungsschema, Dosis, Anzahl der Zyklen, Wirksamkeit;
  4. . Überlebensstatus, Todeszeitpunkt oder letzte Nachsorge.

4. Studienmedikament Generischer Name: Regorafenib Tablets Handelsname: Stivarga® Englischer Name: Regorafenib Tablets

Dosierungsstärke: 40-mg-Tablette Dosierungsform: Tabletten Beschreibung: Ovale Tabletten mit blassrosa Filmbeschichtung Dosierung auf dem Etikett und Art der Anwendung: Die empfohlene Dosierung beträgt 160 mg einmal täglich für die ersten 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus. Es wird eine Mindestdosis von 80 mg/Tag und eine Höchstdosis von 160 mg/Tag empfohlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HCC im unmittelbaren oder fortgeschrittenen Stadium, die von Januar 2018 bis Dezember 2021 mit Regorafenib nach nur einer vorangegangenen systemischen Therapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch oder klinisch bestätigtem HCC;
  2. Patienten mit Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B/C;
  3. Patienten, die zuvor mit Regorafenib für mindestens einen 28-tägigen Zyklus nach nur einer vorherigen systemischen Therapie behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unvollständigen Informationen, die sich auf die Bewertung des primären Endpunkts auswirken würden;
  2. Patienten mit anderen bösartigen Neubildungen in der Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC-Teilnehmer, die die Behandlung mit Regorafenib erhielten
Arzneimittel: Regorafenib 40 mg
Teilnehmer, die die Behandlung mit Regorafenib erhielten
Andere Namen:
  • Regorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate).
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge (je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate).
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate).
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate).
Als Zeit bis zur Progression wurde die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression definiert.
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate).
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens, bewertet bis zu 60 Monate.
Die objektive Ansprechrate wurde als Anteil der Patienten mit CR oder PR an der Gesamtpopulation definiert
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens, bewertet bis zu 60 Monate.
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR oder stabil, beurteilt bis zu 60 Monate.
Die Krankheitskontrollrate wurde als Anteil der Patienten mit CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) an der Gesamtpopulation definiert
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR oder stabil, beurteilt bis zu 60 Monate.
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate.
unerwünschte Ereignisse (UEs) (einschließlich Art und Grad gemäß CTCAE 5.0)
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Regorafenib bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital
ZhuHai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1.0 20220518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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