Regogfinib 在 HCC 中的真实世界研究

1. 研究目标 主要目标：评估瑞戈非尼在即刻或晚期 HCC 患者中的疗效 次要目标：评估瑞戈非尼在即刻或晚期 HCC 患者中的安全性
2. 研究设计 这是一项多中心、回顾性、真实世界的研究，将收集在中国医疗中心接受瑞戈非尼治疗的患者的数据。
3. 数据收集 3.1 筛选期

筛选时要执行的研究程序包括：

1. .根据纳入/排除标准确定符合条件的受试者并记录结果。
2. .收集人口统计特征（例如，年龄、性别、体重、BMI 和 ECOG 评分）；
3. .收集既往病史；
4. .收集原发肿瘤部位；
5. .收集既往治疗信息：诊断为晚期 HCC 后接受的所有治疗，包括每种治疗方案（包括一线治疗）、开始和结束日期、持续时间、最佳反应；
6. .在首次给予瑞戈非尼之前收集有关肝功能和 ECOG 评分的信息；
7. .收集瑞戈非尼首剂前后进行的实验室检测结果，包括血液学、生物化学和基因检测（如果有）；
8. .收集影像学数据：瑞戈非尼首次给药前进行的最后一次影像学检查，如CT、PET-CT、MRI、全身骨扫描（至少有1个可测量病灶）；以及与转移有关的信息（例如转移到淋巴结、骨和/或肺）。

3.2 瑞戈非尼治疗的数据审查期

将回顾性收集在每个瑞戈非尼周期期间获得的以下信息：

1. .瑞戈非尼每次给药前（即每个周期的第一天）获得的肝功能和 ECOG 评分；
2. .瑞戈非尼的初始剂量；
3. .剂量调整的时间和方法，以及调整后的剂量；
4. .瑞戈非尼的最终日剂量；
5. .最佳反应、最佳反应时间和治疗周期数；
6. .与反应评估相关的影像学发现（包括转移部位）；
7. .血液学实验室检查（与基础疾病、肿瘤进展和不良反应相关）；
8. .任何不良反应和相应的 CTCAE 等级；
9. .中断或停止治疗；
10. .在每个治疗周期的第一天之前进行的最近的实验室测试（或替代医生的建议和测试），包括但不限于血液学和生物化学。

3.3 进展和生存数据收集期

将回顾性收集在每个瑞戈非尼周期期间获得的以下信息：

1. .进展时间
2. .进展模式
3. .后续治疗方案、剂量、周期数、疗效；
4. .生存状态、死亡时间或最后一次随访。

4.研究药物 通用名：Regorafenib Tablets 商品名：Stivarga® 英文名：Regorafenib Tablets

剂量强度：40 mg 片剂 剂型：片剂 描述：带淡粉色薄膜衣的椭圆形片剂 标签剂量和给药方式：推荐剂量为 160 mg，每个 28 天周期的前 21 天每天一次。 推荐的最小剂量为 80 毫克/天，最大剂量为 160 毫克/天。