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Uno studio del mondo reale di Regogfinib in HCC

28 dicembre 2022 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Uno studio del mondo reale di Regogfinib nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia di regorafenib in pazienti con HCC in stadio immediato o avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi dello studio Obiettivo primario: valutare l'efficacia di regorafenib in pazienti con HCC in stadio immediato o avanzato Obiettivo secondario: valutare la sicurezza di regorafenib in pazienti con HCC in stadio immediato o avanzato
  2. Disegno dello studio Si tratta di uno studio multicentrico, retrospettivo e del mondo reale che raccoglierà dati da pazienti trattati con regorafenib presso centri medici in Cina.
  3. Raccolta dati 3.1 Periodo di screening

Le procedure dello studio da eseguire durante lo screening includono:

  1. . Determinare i soggetti ammissibili in base ai criteri di inclusione/esclusione e documentare i risultati.
  2. . Raccogliere le caratteristiche demografiche (ad es. età, sesso, peso, indice di massa corporea e punteggio ECOG);
  3. . Raccogliere la storia medica passata;
  4. . Raccogliere il sito del tumore primario;
  5. . Raccogliere informazioni sui trattamenti precedenti: tutti i trattamenti ricevuti dalla diagnosi di HCC avanzato, incluso ciascun regime di trattamento (inclusa la terapia di prima linea), data di inizio e fine, durata, migliore risposta;
  6. . Raccogliere informazioni sulla funzionalità epatica e sul punteggio ECOG prima della prima dose di regorafenib;
  7. . Raccogliere i risultati dei test di laboratorio eseguiti prima e dopo la prima dose di regorafenib, inclusi test ematologici, biochimici e genetici (se presenti);
  8. . Raccogliere dati di imaging: l'ultima procedura di imaging eseguita prima della prima dose di regorafenib, come TC, PET-TC, risonanza magnetica e scintigrafia ossea di tutto il corpo (con almeno 1 lesione misurabile); e informazioni relative alle metastasi (come metastasi ai linfonodi, alle ossa e/o ai polmoni).

3.2 Periodo di revisione dei dati del trattamento con Regorafenib

Le seguenti informazioni ottenute durante ogni ciclo di regorafenib saranno raccolte retrospettivamente:

  1. . Funzionalità epatica e punteggio ECOG ottenuti prima di ciascuna dose (ovvero il primo giorno di ciascun ciclo) di regorafenib;
  2. . Dose iniziale di regorafenib;
  3. . Tempistica e metodo di aggiustamento della dose e dosi aggiustate;
  4. . Dose giornaliera finale di regorafenib;
  5. . Migliore risposta, tempo per la migliore risposta e numero di cicli di trattamento;
  6. . Reperti di imaging (compresi i siti metastatici) relativi alla valutazione della risposta;
  7. . Test di laboratorio ematologici (relativi alla malattia di base, alla progressione del tumore e all'ADR);
  8. . Qualsiasi reazione avversa e corrispondente grado CTCAE;
  9. . Trattamento interrotto o interrotto;
  10. . I test di laboratorio più recenti (o consigli e test alternativi del medico) eseguiti prima del primo giorno di ogni ciclo di trattamento, inclusi ma non limitati a ematologia e biochimica.

3.3 Periodo di raccolta dei dati di progressione e sopravvivenza

Le seguenti informazioni ottenute durante ogni ciclo di regorafenib saranno raccolte retrospettivamente:

  1. . Tempo di progressione
  2. . Modello di progressione
  3. . Regime di trattamento successivo, dose, numero di cicli, efficacia;
  4. . Stato di sopravvivenza, ora del decesso o ultimo follow-up.

4. Farmaco in studio Nome generico: Regorafenib compresse Nome commerciale: Stivarga® Nome inglese: Regorafenib compresse

Dosaggio: compressa da 40 mg Forma di dosaggio: compresse Descrizione: compresse ovali con rivestimento in pellicola rosa pallido Dose dell'etichetta e modalità di somministrazione: il dosaggio raccomandato è di 160 mg, una volta al giorno per i primi 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni. Si raccomanda una dose minima di 80 mg/die e una dose massima di 160 mg/die.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC in stadio immediato o avanzato che sono stati trattati con regorafenib da gennaio 2018 a dicembre 2021 dopo una sola precedente terapia sistemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con HCC confermato patologicamente o clinicamente;
  2. Pazienti con carcinoma epatico della clinica di Barcellona (BCLC) in stadio B/C;
  3. Pazienti precedentemente trattati con regorafenib per almeno un ciclo di 28 giorni dopo una sola precedente terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con informazioni incomplete che potrebbero influire sulla valutazione dell'endpoint primario;
  2. Pazienti con anamnesi di altre neoplasie maligne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti HCC che hanno ricevuto il trattamento con Regorafenib
Droga: Regorafenib 40 mg
partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con Regorafenib
Altri nomi:
  • Regorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data del decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
Tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data del decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi.
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data della prima documentazione di progressione della malattia, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data della prima documentazione della progressione della malattia.
Tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data della prima documentazione di progressione della malattia, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data della prima documentazione di risposta obiettiva, valutata fino a 60 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di pazienti con CR o PR nella popolazione complessiva
Tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data della prima documentazione di risposta obiettiva, valutata fino a 60 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data della prima documentazione di CR o PR o stabile，valutata fino a 60 mesi.
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di pazienti con CR o PR o malattia stabile (SD) nella popolazione complessiva
Tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data della prima documentazione di CR o PR o stabile，valutata fino a 60 mesi.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data del decesso o all'ultimo follow-up, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
eventi avversi (AE) (inclusi tipo e grado secondo CTCAE 5.0)
Tempo dall'inizio del trattamento con regorafenib alla data del decesso o all'ultimo follow-up, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital
ZhuHai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1.0 20220518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Regorafenib 40 mg

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