A Regogfinib valós világban végzett vizsgálata a HCC-ben

1. A vizsgálat céljai Elsődleges cél: A regorafenib hatékonyságának felmérése azonnali vagy előrehaladott stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél Másodlagos cél: A regorafenib biztonságosságának felmérése azonnali vagy előrehaladott stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél.
2. A tanulmány tervezése Ez egy többközpontú, retrospektív, valós tanulmány, amely a kínai egészségügyi központokban regorafenibbel kezelt betegek adatait gyűjti össze.
3. Adatgyűjtés 3.1 Szűrési időszak

A szűrés során elvégzendő vizsgálati eljárások a következők:

1. . Határozza meg a jogosult alanyokat a felvételi/kizárási kritériumok szerint, és dokumentálja az eredményeket.
2. . Demográfiai jellemzők gyűjtése (pl. életkor, nem, testsúly, BMI és ECOG pontszám);
3. . Gyűjtsük össze a múltbeli kórtörténetet;
4. . Gyűjtsük össze az elsődleges daganat helyét;
5. . Gyűjtsön információkat a korábbi kezelésekről: az előrehaladott HCC diagnózisa óta kapott összes kezelés, beleértve az egyes kezelési rendeket (beleértve az első vonalbeli terápiát is), a kezdési és befejezési dátumot, az időtartamot, a legjobb választ;
6. . Gyűjtsön információkat a májműködésről és az ECOG-pontszámról a regorafenib első adagja előtt;
7. . összegyűjti a regorafenib első adagja előtt és után végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a hematológiai, biokémiai és genetikai vizsgálatokat (ha van ilyen);
8. . Képalkotó adatok gyűjtése: a regorafenib első adagja előtt elvégzett utolsó képalkotó eljárás, például CT, PET-CT, MRI és teljes test csontvizsgálat (legalább 1 mérhető elváltozással); és az áttétekkel kapcsolatos információk (mint például a nyirokcsomó-, csont- és/vagy tüdőáttétek).

3.2 A Regorafenib-kezelés adatáttekintési időszaka

A regorafenib minden egyes ciklusa során szerzett alábbi információkat visszamenőleg gyűjtik össze:

1. . A regorafenib minden adagja (azaz minden ciklus első napja) előtt mért májfunkció és ECOG pontszám;
2. . A regorafenib kezdeti adagja;
3. . Az adagbeállítás időzítése és módja, valamint a beállított dózisok;
4. . Regorafenib utolsó napi adagja;
5. . A legjobb válasz, a legjobb válaszig eltelt idő és a kezelési ciklusok száma;
6. . A válasz értékelésével kapcsolatos képalkotó leletek (beleértve a metasztatikus helyeket is);
7. . Hematológiai laboratóriumi vizsgálatok (az alapbetegséggel, a tumor progressziójával és az ADR-rel kapcsolatosan);
8. . Bármilyen mellékhatás és a megfelelő CTCAE fokozat;
9. . A kezelés megszakítása vagy abbahagyása;
10. . Az egyes kezelési ciklusok első napja előtt elvégzett legutóbbi laboratóriumi vizsgálatok (vagy alternatív orvosi tanácsok és vizsgálatok), beleértve, de nem kizárólagosan a hematológiát és a biokémiát.

3.3 Előrehaladási és túlélési adatgyűjtési időszak

A regorafenib minden egyes ciklusa során szerzett alábbi információkat visszamenőleg gyűjtik össze:

1. . A fejlődés ideje
2. . A progresszió mintája
3. . A későbbi kezelési rend, dózis, ciklusok száma, hatásosság;
4. . Túlélési állapot, a halál időpontja vagy az utolsó utánkövetés.

4. Vizsgálati gyógyszer Általános név: Regorafenib Tablets Kereskedelmi név: Stivarga® Angol név: Regorafenib Tablets

Adagolási erősség: 40 mg-os tabletta Adagolási forma: Tabletta Leírás: Ovális tabletta halványrózsaszín filmbevonattal Címkézési adag és alkalmazási mód: A javasolt adag 160 mg naponta egyszer, minden 28 napos ciklus első 21 napjában. A minimális adag 80 mg/nap és a maximális adag 160 mg/nap javasolt.