Реальное исследование Регогфиниба при ГЦК

1. Цели исследования Основная цель: оценить эффективность регорафениба у пациентов с ГЦК непосредственной или поздней стадии. Вторичная цель: оценить безопасность регорафениба у пациентов с ГЦК непосредственной или поздней стадии.
2. Дизайн исследования Это многоцентровое ретроспективное исследование в реальных условиях, в ходе которого будут собираться данные о пациентах, получавших регорафениб в медицинских центрах Китая.
3. Сбор данных 3.1 Период проверки

Процедуры исследования, которые должны быть выполнены при скрининге, включают:

1. . Определите подходящие предметы в соответствии с критериями включения/исключения и задокументируйте результаты.
2. . Соберите демографические характеристики (например, возраст, пол, вес, ИМТ и показатель ECOG);
3. . Собрать историю болезни;
4. . Соберите участок первичной опухоли;
5. . Соберите информацию о предшествующем лечении: все виды лечения, полученные с момента постановки диагноза распространенного ГЦК, включая каждую схему лечения (включая терапию первой линии), дату начала и окончания, продолжительность, наилучший ответ;
6. . Соберите информацию о функции печени и баллах по шкале ECOG перед введением первой дозы регорафениба;
7. . Соберите результаты лабораторных анализов, проведенных до и после введения первой дозы регорафениба, включая гематологические, биохимические и генетические анализы (при наличии);
8. . Сбор данных визуализации: последняя процедура визуализации, выполненная до введения первой дозы регорафениба, например, КТ, ПЭТ-КТ, МРТ и сканирование костей всего тела (по крайней мере, с 1 поддающимся измерению поражением); и информацию, относящуюся к метастазам (таким как метастазы в лимфатические узлы, кости и/или легкие).

3.2 Период обзора данных о лечении регорафенибом

Следующая информация, полученная во время каждого цикла регорафениба, будет собираться ретроспективно:

1. . Функция печени и показатель ECOG, полученные перед каждой дозой (т.е. в первый день каждого цикла) регорафениба;
2. . Начальная доза регорафениба;
3. . Время и метод коррекции дозы, а также скорректированные дозы;
4. . Конечная суточная доза регорафениба;
5. . Наилучший ответ, время до наилучшего ответа и количество циклов лечения;
6. . Результаты визуализации (включая метастатические очаги), связанные с оценкой ответа;
7. . Гематологические лабораторные анализы (связанные с основным заболеванием, прогрессированием опухоли и ADR);
8. . Любая побочная реакция и соответствующая степень CTCAE;
9. . Прерванное или прекращенное лечение;
10. . Самые последние лабораторные анализы (или альтернативные советы и анализы врача), проведенные до первого дня каждого цикла лечения, включая, помимо прочего, гематологию и биохимию.

3.3 Период сбора данных о прогрессировании и выживании

Следующая информация, полученная во время каждого цикла регорафениба, будет собираться ретроспективно:

1. . Время до прогресса
2. . Схема прогрессии
3. . Последующая схема лечения, доза, количество циклов, эффективность;
4. . Статус выживания, время смерти или последнее последующее наблюдение.

4. Исследуемый препарат Общее название: Regorafenib Tablets Торговое название: Stivarga® Английское название: Regorafenib Tablets

Дозировка: таблетка 40 мг Лекарственная форма: Таблетки Описание: Овальные таблетки с бледно-розовой пленочной оболочкой Доза на этикетке и способ применения: Рекомендуемая доза составляет 160 мг один раз в день в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла. Рекомендуется минимальная доза 80 мг/день и максимальная доза 160 мг/день.