Real World -tutkimus regogfinibistä HCC:ssä

1. Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: Arvioida regorafenibin tehoa potilailla, joilla on välittömän tai pitkälle edenneen vaiheen HCC Toissijainen tavoite: Arvioida regorafenibin turvallisuutta potilailla, joilla on välitön tai edennyt HCC
2. Tutkimuksen suunnittelu Tämä on monikeskus, retrospektiivinen, tosielämän tutkimus, joka kerää tietoja potilailta, joita hoidetaan regorafenibillä Kiinan lääketieteellisissä keskuksissa.
3. Tiedonkeruu 3.1 Seulontajakso

Seulonnassa suoritettavat tutkimustoimenpiteet sisältävät:

1. . Määritä kelvolliset koehenkilöt mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan ja dokumentoi tulokset.
2. . Kerää demografisia ominaisuuksia (esim. ikä, sukupuoli, paino, BMI ja ECOG-pisteet);
3. . Kerää aiempaa sairaushistoriaa;
4. . Kerää primaarinen kasvainkohta;
5. . Kerää tietoja aikaisemmista hoidoista: kaikki hoidot, jotka on saatu pitkälle edenneen HCC:n diagnoosin jälkeen, mukaan lukien jokainen hoito-ohjelma (mukaan lukien ensilinjan hoito), aloitus- ja lopetuspäivämäärä, kesto, paras vaste;
6. . Kerää tietoa maksan toiminnasta ja ECOG-pisteistä ennen ensimmäistä regorafenibi-annosta;
7. . Kerää ennen ensimmäistä regorafenibi-annosta ja sen jälkeen suoritettujen laboratoriotutkimusten tulokset, mukaan lukien hematologiset, biokemialliset ja geneettiset testit (jos sellaisia ​​on);
8. . Kerää kuvantamistiedot: viimeinen kuvantamismenettely, joka suoritettiin ennen ensimmäistä regorafenibin annosta, kuten TT, PET-CT, MRI ja koko kehon luukuvaus (vähintään 1 mitattavissa oleva vaurio); ja metastaaseihin liittyvät tiedot (kuten metastaasit imusolmukkeisiin, luuhun ja/tai keuhkoihin).

3.2 Regorafenibihoidon tietojen tarkastelujakso

Seuraavat kunkin regorafenibisyklin aikana saadut tiedot kerätään takautuvasti:

1. . Maksan toiminta ja ECOG-pisteet, jotka saatiin ennen kutakin regorafenibin annosta (eli kunkin syklin ensimmäisenä päivänä);
2. . Regorafenibin aloitusannos;
3. . Annoksen säätämisen ajoitus ja menetelmä sekä säädetyt annokset;
4. . Regorafenibin viimeinen päiväannos;
5. . Paras vaste, aika parhaaseen vasteeseen ja hoitojaksojen lukumäärä;
6. . Vasteen arviointiin liittyvät kuvantamislöydökset (mukaan lukien metastaattiset kohdat);
7. . Hematologiset laboratoriotutkimukset (liittyvät perussairauteen, kasvaimen etenemiseen ja haittavaikutuksiin);
8. . Kaikki haittavaikutukset ja vastaava CTCAE-luokka;
9. . Keskeytetty tai lopetettu hoito;
10. . Viimeisimmät laboratoriotutkimukset (tai vaihtoehtoiset lääkärin neuvot ja testit), jotka on suoritettu ennen kunkin hoitojakson ensimmäistä päivää, mukaan lukien hematologia ja biokemia, mutta ei niihin rajoittuen.

3.3 Etenemis- ja selviytymistietojen keruujakso

Seuraavat kunkin regorafenibisyklin aikana saadut tiedot kerätään takautuvasti:

1. . Edistymisen aika
2. . Etenemismalli
3. . Myöhempi hoito-ohjelma, annos, jaksojen lukumäärä, teho;
4. . Eloonjäämistila, kuolinaika tai viimeinen seuranta.

4. Tutkimuslääkkeen yleinen nimi: Regorafenib Tablets Kauppanimi: Stivarga® Englanninkielinen nimi: Regorafenib Tablets

Annostusvahvuus: 40 mg tabletti Annosmuoto: Tabletit Kuvaus: Soikeat tabletit, joissa on vaaleanpunainen kalvopäällyste Annos ja antotapa: Suositeltu annostus on 160 mg kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan. Suositeltava vähimmäisannos on 80 mg/vrk ja enimmäisannos 160 mg/vrk.