このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

半月板修復後の膝装具の有無にかかわらずリハビリテーション

2022年9月26日 更新者：Anders Stalman、Karolinska Institutet

半月板修復後の膝装具の有無にかかわらずリハビリテーションの無作為対照試験

半月板修復後のより制限の少ない術後リハビリテーションプロトコルが、治癒率を損なうことなく正常な膝機能への迅速な復帰をもたらすかどうかを判断するRCT。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、半月板修復後のリハビリテーションを膝装具を使用する場合と使用しない場合で比較することです。 ACLR による半月板修復後の最適な術後リハビリテーションに関しては、相反する証拠があります。 多くの外科医は、手術後の最初の 4 ～ 6 週間は屈曲を制限する膝装具の使用を推奨しています。 また、さまざまな期間、体重をむき出しにしたり、しゃがんだりすることを避ける人もいます。 これは、治癒半月板が不必要な負担にさらされ、治癒が損なわれる可能性があるという認識されたリスクによるものです。 しかし、半月板修復の設定で ACLR と組み合わせた術後の制限が少なくても、半月板の治癒が損なわれないという証拠があります。 また、孤立した半月板修復後のリハビリテーションの加速が失敗のリスクを増加させないという証拠もあります。

研究デザインは、同等のグループによる前向きランダム化研究です。

120 人の患者のコホートが募集されるため、各グループの 57 人の患者がグループ間の有意差を検出する必要があることを示す検出力分析が実行されました。 無作為化は、60 人の患者が両方のグループに割り当てられるまで続けられます。

無作為化プロセスと研究デザインは、CONSORTガイドラインに従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anders Stålman, MD, PhD
      • Stockholm、スウェーデン、11427
        • 募集
        • Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastian McCallum, MD
        • 主任研究者：
          • Erik Rönnblad, PhD
        • 主任研究者：
          • Christoffer Von Essen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 少なくとも 2 つの縫合糸を使用して修復された、半月板の周辺ゾーンの半月板断裂。

除外基準:

  • 患者が加速リハビリテーションを完了することを妨げる外科的または非外科的介入を必要とする関連する膝の損傷 - 骨折、付随する靭帯または軟骨損傷。
  • 影響を受けた半月板の以前の半月板修復
  • BMI30以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準リハビリグループ
このグループは、クリニックの標準的なリハビリ プロトコルに従います。ここでは、6 週間膝装具を着用し、屈曲は 0 ～ 2 週目で 0 ～ 30 度、2 ～ 4 週目で 0 ～ 60 度、4 ～ 6 週目で 0 ～ 90 度に制限されます。 . しゃがむことは、週 6 ～ 12 では許可されていません。
他の：標準リハビリ
半月板修復後の膝装具を含む標準的なリハビリ プロトコル
アクティブコンパレータ：加速リハビリグループ
加速リハビリ グループでは、コンフォート ゾーン内で可動域トレーニングを行うことが許可されています。 ランニングは 8 週間後に許可され、術後 4 か月でスポーツに参加できます
他の：加速リハビリグループ
加速リハビリグループ、装具なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 Biodex 等速性大腿四頭筋筋力 6 ヶ月
時間枠：六ヶ月
患者は6か月でBiodex Isokinetic測定を受けます
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
故障率
時間枠：2年
修理から 2 年以内の半月板切除による再手術として定義される故障率。
2年
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：術前、6ヶ月、2年
患者は特定の時点で KOOS を完了し、治療中の主観的な膝の機能を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果を示します
術前、6ヶ月、2年
ベースライン Biodex 等速性大腿四頭筋強度からの変化 (24 か月)
時間枠：2年
患者は24か月でBiodex Isokinetic測定を受けます
2年
ゴニオメトリック測定: 膝の屈曲と伸展
時間枠：2週間、6週間、6ヶ月、2年
患者は特定の時点でゴニオメトリック測定を受け、膝の可動域を評価します
2週間、6週間、6ヶ月、2年
IKDC
時間枠：術前、6ヶ月、2年
患者は特定の時点で IKDC を完了し、治療中の主観的な膝の機能を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果を示します
術前、6ヶ月、2年
テグナー活動スコア
時間枠：術前、6ヶ月、2年
患者は、特定の時点でテグナー活動スコアを完成させ、治療中のスポーツ活動を評価します。膝に特に重点を置いて活動レベルを評価します。スコアの範囲は 1 (最も激しい活動ではない) から 10 (プロ スポーツ レベルで高い膝を必要とする活動) までです。
術前、6ヶ月、2年
Lysholm スコア
時間枠：術前、6ヶ月、2年
患者は、特定の時点で Lysholm スコアを完成させ、治療中の主観的な膝の機能を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果を示します
術前、6ヶ月、2年
膝周りの計測
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、2年
膝の周囲は、膝蓋骨の中央で、膝蓋骨の上縁から 15cm 上で測定されます。 彼らは腫れを比較するために反対側の膝と比較されます。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、2年
膝機能検査
時間枠：6週間、6ヶ月、2年
患者は膝の機能検査を受けます（つまり、違いのシングルホップテスト、30代の椅子スタンドテスト
6週間、6ヶ月、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

捜査官

  • スタディディレクター：Erik Rönnblad、Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Meniscal suture orthosis study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する