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Reabilitação com ou sem órtese de joelho após reparo meniscal

26 de setembro de 2022 atualizado por: Anders Stalman, Karolinska Institutet

Um estudo de controle randomizado de reabilitação com ou sem órtese de joelho após reparo meniscal

RCT para determinar se um protocolo de reabilitação pós-operatória menos restritivo após o reparo meniscal resulta em um retorno mais rápido à função normal do joelho sem comprometer as taxas de cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar a reabilitação após reparo meniscal com ou sem o uso de órtese de joelho. Há evidências conflitantes sobre a reabilitação pós-operatória ideal após o reparo meniscal com RLCA. Muitos cirurgiões defendem o uso de uma órtese de joelho que restringe a flexão durante as primeiras 4-6 semanas após a cirurgia. Alguns também evitam levantar peso e agachar-se por vários períodos de tempo. Isso se deve ao risco percebido de que o menisco de cicatrização seja exposto a tensões desnecessárias, comprometendo potencialmente a cicatrização. No entanto, há evidências de que menos restrição pós-operatória no cenário de reparo meniscal em conjunto com RLCA não compromete a cicatrização meniscal. Também há evidências de que a reabilitação acelerada após o reparo meniscal isolado não aumenta o risco de falha.

O desenho do estudo é um estudo prospectivo randomizado com grupos iguais.

Uma análise de poder foi realizada indicando que 57 pacientes em cada grupo são necessários para detectar uma diferença significativa entre os grupos, já que uma coorte de 120 pacientes será recrutada. A randomização continuará até que 60 pacientes sejam alocados para ambos os grupos.

O processo de randomização e o desenho do estudo serão feitos de acordo com as diretrizes do CONSORT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anders Stålman, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia, 11427
        • Recrutamento
        • Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sebastian McCallum, MD
        • Investigador principal:
          • Erik Rönnblad, PhD
        • Investigador principal:
          • Christoffer Von Essen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Rotura meniscal na zona periférica do menisco, reparada com pelo menos duas suturas.

Critério de exclusão:

  • Lesão associada do joelho que requer intervenção cirúrgica ou não cirúrgica que impeça o paciente de completar a reabilitação acelerada - fratura, ligamento concomitante ou lesão da cartilagem.
  • Reparação meniscal anterior no menisco afetado
  • IMC acima de 30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de reabilitação padrão
Este grupo seguirá o protocolo de reabilitação padrão da clínica, no qual eles terão uma órtese de joelho por seis semanas, com flexão limitada a 0-30 graus semana 0-2, 0-60 graus semana 2-4 e 0-90 graus semana 4-6 . Agachar-se não é permitido na semana 6-12.
Outro: Reabilitação padrão
Protocolo de reabilitação padrão, incluindo órtese de joelho após reparo meniscal
Comparador Ativo: Grupo de reabilitação acelerada
grupo de reabilitação acelerada, onde eles podem realizar treinamento de amplitude de movimento dentro de sua zona de conforto. Correr é permitido após 8 semanas, esportes de contato 4 meses após a cirurgia
Outro: grupo de reabilitação acelerada
grupo de reabilitação acelerada, sem órtese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da força isocinética do quadríceps Biodex aos 6 meses
Prazo: seis meses
Os pacientes serão submetidos à medição biodex isocinética aos 6 meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de falha
Prazo: dois anos
Taxas de falha, definidas como reoperação com ressecção meniscal dentro de dois anos após o reparo.
dois anos
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: pré-operatório, seis meses, dois anos
Os pacientes completarão o KOOS em pontos de tempo específicos para avaliar a função subjetiva do joelho durante o tratamento. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
pré-operatório, seis meses, dois anos
Mudança da linha de base da força isocinética do quadríceps Biodex aos 24 meses
Prazo: 2 anos
Os pacientes serão submetidos à medição biodex isocinética aos 24 meses
2 anos
Medição goniométrica: Flexão e extensão do joelho
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 2 anos
Os pacientes serão submetidos à medição goniométrica em pontos de tempo específicos para avaliar a amplitude de movimento do joelho
2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 2 anos
IKDC
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 2 anos
Os pacientes completarão o IKDC em momentos específicos para avaliar a função subjetiva do joelho durante o tratamento. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
Pré-operatório, 6 meses, 2 anos
Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 2 anos
Os pacientes completarão a pontuação de atividade de Tegner em pontos de tempo específicos para avaliar a atividade nos esportes durante o tratamento. Avalia o nível de atividade com ênfase específica no joelho; as pontuações variam de 1 (atividade menos extenuante) a 10 (atividade que exige muito do joelho em nível esportivo profissional)
Pré-operatório, 6 meses, 2 anos
Pontuação de Lysholm
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 2 anos
Os pacientes completarão a pontuação de Lysholm em pontos de tempo específicos para avaliar a função subjetiva do joelho durante o tratamento. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
Pré-operatório, 6 meses, 2 anos
Medição da circunferência do joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 2 anos
A circunferência do joelho será medida no meio da patela e 15cm acima da borda superior da patela. Eles serão comparados com o joelho contralateral para comparar o inchaço.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 2 anos
Testes funcionais do joelho
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 2 anos
os pacientes serão submetidos a testes funcionais do joelho (ou seja, teste de salto único para diferença, teste de sentar e levantar de 30 segundos
6 semanas, 6 meses, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Meniscal suture orthosis study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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