Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie met of zonder knieorthese na herstel van de meniscus

26 september 2022 bijgewerkt door: Anders Stalman, Karolinska Institutet

Een gerandomiseerde controleproef van revalidatie met of zonder knieorthese na herstel van de meniscus

RCT om te bepalen of een minder restrictief postoperatief revalidatieprotocol na herstel van de meniscus resulteert in een snellere terugkeer naar de normale kniefunctie zonder de genezingssnelheid in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het vergelijken van revalidatie na meniscusherstel met of zonder gebruik van een knieorthese. Er is tegenstrijdig bewijs met betrekking tot optimale postoperatieve revalidatie na meniscusreparatie met VKB. Veel chirurgen pleiten voor het gebruik van een knie-orthese die de flexie gedurende de eerste 4-6 weken na de operatie beperkt. Sommigen vermijden ook het dragen van gewichten en hurken gedurende verschillende perioden. Dit komt door het waargenomen risico dat de genezende meniscus wordt blootgesteld aan onnodige spanning, waardoor de genezing mogelijk in gevaar komt. Er zijn echter aanwijzingen dat minder postoperatieve restrictie in de setting van meniscusherstel in combinatie met VKB de genezing van de meniscus niet in gevaar brengt. Er zijn ook aanwijzingen dat versnelde revalidatie na geïsoleerde meniscusreparatie het risico op falen niet vergroot.

De onderzoeksopzet is een prospectieve gerandomiseerde studie met gelijke groepen.

Er is een poweranalyse uitgevoerd die aangeeft dat er 57 patiënten in elke groep nodig zijn om een ​​significant verschil tussen groepen te detecteren, aangezien een dergelijk cohort van 120 patiënten zal worden gerekruteerd. De randomisatie gaat door totdat er 60 patiënten aan beide groepen zijn toegewezen.

Het randomisatieproces en de onderzoeksopzet zullen worden uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders Stålman, MD, PhD
      • Stockholm, Zweden, 11427
        • Werving
        • Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian McCallum, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Rönnblad, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoffer Von Essen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Meniscusscheur in de perifere zone van de meniscus, gerepareerd met minimaal twee hechtingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerd letsel aan de knie dat een chirurgische of niet-chirurgische ingreep vereist, waardoor de patiënt geen versnelde revalidatie kan voltooien - breuk, bijkomende ligament- of kraakbeenbeschadiging.
  • Vorige meniscusreparatie in de aangetaste meniscus
  • BMI boven de 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard revalidatiegroep
Deze groep volgt het standaard revalidatieprotocol van de kliniek, waarbij ze zes weken lang een knie-orthese hebben, waarbij de flexie beperkt is tot 0-30 graden week 0-2, 0-60 graden week 2-4 en 0-90 graden week 4-6 . Hurken is niet toegestaan ​​week 6-12.
Ander: Standaard revalidatie
Standaard revalidatieprotocol inclusief knieorthese na meniscusreparatie
Actieve vergelijker: Versnelde revalidatiegroep
versnelde revalidatiegroep, waarin ze bewegingsoefeningen mogen uitvoeren binnen hun comfortzone. Hardlopen is toegestaan ​​na 8 weken, contactsporten 4 maanden postoperatief
Ander: versnelde revalidatiegroep
versnelde afkickgroep, geen orthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Biodex isokinetische quadricepskracht na 6 maanden
Tijdsspanne: zes maanden
Patiënten ondergaan een Biodex Isokinetische meting na 6 maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalpercentages
Tijdsspanne: twee jaar
Faalpercentages, gedefinieerd als heroperatie met meniscusresectie binnen twee jaar na de reparatie.
twee jaar
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: preoperatief, zes maanden, twee jaar
Patiënten zullen de KOOS op specifieke tijdstippen voltooien om de subjectieve kniefunctie tijdens de behandeling te evalueren. Scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
preoperatief, zes maanden, twee jaar
Verandering ten opzichte van baseline Biodex isokinetische quadricepskracht na 24 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten zullen na 24 maanden een Biodex Isokinetische meting ondergaan
2 jaar
Goniometrische meting: knieflexie en -extensie
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
Patiënten zullen op specifieke tijdstippen een goniometrische meting ondergaan om het bewegingsbereik van de knie te evalueren
2 weken, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
IKDC
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 2 jaar
Patiënten zullen de IKDC op specifieke tijdstippen voltooien om de subjectieve kniefunctie tijdens de behandeling te evalueren. Scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
Pre-operatief, 6 maanden, 2 jaar
Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 2 jaar
Patiënten vullen de Tegner-activiteitsscore op specifieke tijdstippen in om activiteit in sport tijdens de behandeling te evalueren. Beoordeelt activiteitenniveau met specifieke nadruk op knie; scores variëren van 1 (minst inspannende activiteit) tot 10 (hoog belastende activiteit voor de knie op professioneel sportniveau)
Pre-operatief, 6 maanden, 2 jaar
Lysholm-score
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 2 jaar
Patiënten vullen de Lysholm-score op specifieke tijdstippen in om de subjectieve kniefunctie tijdens de behandeling te evalueren. Scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
Pre-operatief, 6 maanden, 2 jaar
Meting van de omtrek van de knie
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 2 jaar
De omtrek van de knie wordt gemeten halverwege de patella en 15 cm boven de bovenrand van de patella. Ze zullen worden vergeleken met de contralaterale knie om zwelling te vergelijken.
Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 2 jaar
Functionele knietesten
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
patiënten zullen functionele knietesten ondergaan (dwz Single hop-test voor verschil, 30s stoel-sta-test
6 weken, 6 maanden, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Meniscal suture orthosis study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meniscus scheur

Klinische onderzoeken op Standaard revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren