Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering med eller utan knäortos efter meniskreparation

26 september 2022 uppdaterad av: Anders Stalman, Karolinska Institutet

Ett randomiserat kontrollförsök av rehabilitering med eller utan knäortos efter menisk reparation

RCT för att avgöra om ett mindre restriktivt postoperativt rehabiliteringsprotokoll efter meniskreparation resulterar i en snabbare återgång till normal knäfunktion utan att kompromissa med läkningshastigheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra rehabilitering efter meniskreparation med eller utan användning av knäortos. Det finns motstridiga bevis för optimal postoperativ rehabilitering efter meniskreparation med ACLR. Många kirurger förespråkar användningen av en knäortos som begränsar flexion under de första 4-6 veckorna efter operationen. Vissa undviker också viktavläggning och hukning under olika tidsperioder. Detta beror på den upplevda risken att den läkande menisken utsätts för onödig påfrestning, vilket potentiellt äventyrar läkningen. Det finns dock bevis för att färre postoperativa restriktioner i situationen för meniskreparation i samband med ACLR inte äventyrar meniskläkning. Det finns också bevis för att accelererad rehabilitering efter isolerad meniskreparation inte ökar risken för misslyckande.

Studiedesignen är en prospektiv randomiserad studie med lika grupper.

En effektanalys har gjorts som tyder på att 57 patienter i varje grupp krävs för att upptäcka en signifikant skillnad mellan grupperna, eftersom en sådan kohort på 120 patienter kommer att rekryteras. Randomiseringen kommer att fortsätta tills 60 patienter har fördelats till båda grupperna.

Randomiseringsprocess och studiedesign kommer att göras enligt CONSORTs riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anders Stålman, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige, 11427
        • Rekrytering
        • Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sebastian McCallum, MD
        • Huvudutredare:
          • Erik Rönnblad, PhD
        • Huvudutredare:
          • Christoffer Von Essen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Meniskrevor i meniskens perifera zon, reparerad med minst två suturer.

Exklusions kriterier:

  • Associerad skada i knäet som kräver kirurgisk eller icke-kirurgisk ingrepp som hindrar patienten från att fullborda accelererad rehabilitering - fraktur, samtidig ledbands- eller broskskada.
  • Tidigare meniskreparation i den drabbade menisken
  • BMI över 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard rehabgrupp
Denna grupp kommer att följa klinikens standardrehabprotokoll, där de har en knäortos i sex veckor, med flexion begränsad till 0-30 grader vecka 0-2, 0-60 grader vecka 2-4 och 0-90 grader vecka 4-6 . Hukning är inte tillåten vecka 6-12.
Övrig: Standard rehab
Standardrehabprotokoll inklusive knäortos efter meniskreparation
Aktiv komparator: Accelererad rehabgrupp
accelererad rehabgrupp, där de tillåts utföra rörelseträning inom sin komfortzon. Löpning tillåts efter 8 veckor, kontaktsport 4 månader postoperativt
Övrig: accelererad rehabgrupp
accelererad rehabgrupp, ingen ortos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Biodex isokinetisk quadriceps styrka vid 6 månader
Tidsram: sex månader
Patienterna kommer att genomgå Biodex isokinetisk mätning vid 6 månader
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal misslyckanden
Tidsram: två år
Felfrekvens, definierad som reoperation med meniskresektion inom två år efter reparationen.
två år
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: preoperativ, sex månader, två år
Patienterna kommer att slutföra KOOS vid specifika tidpunkter för att utvärdera subjektiv knäfunktion under hela behandlingen. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre resultat
preoperativ, sex månader, två år
Ändring från baslinjen Biodex isokinetisk quadriceps styrka vid 24 månader
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att genomgå Biodex isokinetisk mätning vid 24 månader
2 år
Goniometriskt mått: Knäböjning och -extension
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 2 år
Patienterna kommer att genomgå goniometrisk mätning vid specifika tidpunkter för att utvärdera knäets rörelseomfång
2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 2 år
IKDC
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 2 år
Patienterna kommer att slutföra IKDC vid specifika tidpunkter för att utvärdera subjektiv knäfunktion under hela behandlingen. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre resultat
Preoperativ, 6 månader, 2 år
Tegners aktivitetspoäng
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 2 år
Patienterna kommer att slutföra Tegners aktivitetspoäng vid specifika tidpunkter för att utvärdera aktivitet inom idrott under hela behandlingen. Bedömer aktivitetsnivån med särskild tonvikt på knä; poängen sträcker sig från 1 (minst ansträngande aktivitet) till 10 (högt knä krävande aktivitet på professionell sportnivå)
Preoperativ, 6 månader, 2 år
Lysholm poäng
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 2 år
Patienterna kommer att slutföra Lysholm-poängen vid specifika tidpunkter för att utvärdera subjektiv knäfunktion under hela behandlingen. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre resultat
Preoperativ, 6 månader, 2 år
Mätning av knäts omkrets
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 2 år
Knäets omkrets kommer att mätas vid mitten av knäskålen och 15 cm över knäskålens övre kant. De kommer att jämföras med kontralateralt knä för att jämföra svullnad.
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 2 år
Funktionella knätest
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 2 år
patienter kommer att genomgå funktionella knätest (dvs Single hop test för skillnad, 30-tals stolställningstest
6 veckor, 6 månader, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Studierektor: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Meniscal suture orthosis study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera