半月板修复后带或不带膝关节矫形器的康复
2022年9月26日 更新者：Anders Stalman、Karolinska Institutet
半月板修复术后有无膝关节矫形器康复的随机对照试验
随机对照试验以确定半月板修复后限制性较小的术后康复方案是否能在不影响愈合率的情况下更快地恢复正常膝关节功能。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较使用或不使用膝关节矫形器进行半月板修复后的康复。 关于用 ACLR 修复半月板后的最佳术后康复存在相互矛盾的证据。 许多外科医生提倡在手术后的前 4-6 周内使用限制屈曲的膝关节矫形器。 有些人还会在不同的时间段内避免负重和蹲伏。 这是因为人们认为正在愈合的半月板会受到不必要的压力，可能会影响愈合。 然而，有证据表明，与 ACLR 结合的半月板修复设置中较少的术后限制不会影响半月板愈合。 还有证据表明，单独半月板修复后的加速康复不会增加失败的风险。
研究设计是一项前瞻性随机研究，分组相等。
已进行功效分析，表明每组中需要 57 名患者才能检测到组间的显着差异，因此将招募 120 名患者的队列。 随机化将继续进行，直到将 60 名患者分配给两组。
随机化过程和研究设计将根据 CONSORT 指南进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastian D McCallum, MBBS
- 电话号码：+46760393379
- 邮箱：mccallum.seb@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Christoffer Von Essen, MD
- 邮箱：christoffer.vonessen@capio.se
学习地点
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-
-
Stockholm、瑞典、141 86
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Anders Stålman, MD PhD
- 电话号码：+46736994573
- 邮箱：anders.stalman@ki.se
-
首席研究员：
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Stockholm、瑞典、11427
- 招聘中
- Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
-
接触：
- Anders Stålman
- 电话号码：+46736665957
- 邮箱：anders.stalman@ki.se
-
首席研究员：
- Sebastian McCallum, MD
-
首席研究员：
- Erik Rönnblad, PhD
-
首席研究员：
- Christoffer Von Essen, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 半月板周边区域的半月板撕裂，使用至少两根缝线进行修复。
排除标准：
- 需要手术或非手术干预的膝关节相关损伤，使患者无法完成加速康复——骨折、伴随的韧带或软骨损伤。
- 受影响半月板的先前半月板修复
- 体重指数超过 30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准康复组
该小组将遵循诊所的标准康复方案，其中他们有六周的膝关节矫形器，屈曲限制在第 0-2 周 0-30 度、第 2-4 周 0-60 度和第 4-6 周 0-90 度.
第 6-12 周不允许蹲伏。
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标准康复方案，包括半月板修复后的膝关节矫形器
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有源比较器：加速康复组
加速康复组，其中他们被允许在他们的舒适区内进行运动范围训练。
8 周后允许跑步，术后 4 个月进行接触性运动
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加速康复组，无矫形器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时 Biodex 等速股四头肌力量相对于基线的变化
大体时间：六个月
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患者将在 6 个月时接受 Biodex 等速测量
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失败率
大体时间：两年
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失败率，定义为在修复后两年内再次手术并切除半月板。
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两年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术前、六个月、两年
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患者将在特定时间点完成 KOOS，以评估整个治疗过程中的主观膝关节功能。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好
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术前、六个月、两年
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24 个月时 Biodex 等速股四头肌力量相对于基线的变化
大体时间：2年
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患者将在 24 个月时接受 Biodex 等速测量
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2年
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测角测量：膝关节屈曲和伸展
大体时间：2周、6周、6个月、2年
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患者将在特定时间点进行测角测量以评估膝关节运动范围
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2周、6周、6个月、2年
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国际知识发展中心
大体时间：术前、6个月、2年
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患者将在特定时间点完成 IKDC，以评估整个治疗过程中的主观膝关节功能。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好
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术前、6个月、2年
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泰格纳活动得分
大体时间：术前、6个月、2年
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患者将在特定时间点完成 Tegner 活动评分，以评估整个治疗过程中的运动活动，评估特别强调膝盖的活动水平；分数范围从 1（最不剧烈的活动）到 10（专业运动水平上对膝盖要求高的活动）
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术前、6个月、2年
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Lysholm评分
大体时间：术前、6个月、2年
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患者将在特定时间点完成 Lysholm 评分，以评估整个治疗过程中的主观膝关节功能。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好
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术前、6个月、2年
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膝盖周长的测量
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、2年
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膝盖周长将在髌骨中部和髌骨上缘上方 15 厘米处测量。
他们将与对侧膝盖进行比较以比较肿胀。
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术前、6周、3个月、6个月、2年
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膝关节功能测试
大体时间：6周，6个月，2年
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患者将接受膝关节功能测试（即单跳差异测试、30 秒椅站测试
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6周，6个月，2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Erik Rönnblad、Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Meniscal suture orthosis study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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