Kuntoutus polviortoosin kanssa tai ilman nivelkiven korjauksen jälkeen
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Anders Stalman, Karolinska Institutet
Satunnaistettu kontrollikoe kuntoutukseen polviortoosin kanssa tai ilman nivelkiven korjauksen jälkeen
RCT sen määrittämiseksi, johtaako nivelkiven korjauksen jälkeinen vähemmän rajoittava postoperatiivinen kuntoutusprotokolla nopeampaan palautumiseen normaaliin polven toimintaan ilman, että paranemisnopeus paranee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivelkiven korjauksen jälkeistä kuntoutusta polviortoosin kanssa tai ilman. On olemassa ristiriitaisia todisteita optimaalisesta leikkauksen jälkeisestä kuntoutuksesta meniskin korjauksen jälkeen ACLR:llä. Monet kirurgit kannattavat polviortoosin käyttöä, joka rajoittaa taivutusta ensimmäisten 4-6 viikon aikana leikkauksen jälkeen. Jotkut myös välttävät painonpaljastusta ja kyykistämistä eri aikoja. Tämä johtuu havaitusta riskistä, että paraneva meniski altistuu tarpeettomalle rasitukselle, mikä saattaa vaarantaa paranemisen. On kuitenkin näyttöä siitä, että vähemmän postoperatiivisia rajoituksia nivelkiven korjauksen asettamisessa ACLR:n yhteydessä ei vaaranna nivelkiven paranemista. On myös näyttöä siitä, että nopeutettu kuntoutus yksittäisen nivelkierteen korjauksen jälkeen ei lisää epäonnistumisen riskiä.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on yhtäläiset ryhmät.
Tehoanalyysi on suoritettu, mikä osoittaa, että 57 potilasta kussakin ryhmässä tarvitaan havaitsemaan merkittävä ero ryhmien välillä, koska tällainen 120 potilaan kohortti rekrytoidaan. Satunnaistamista jatketaan, kunnes molempiin ryhmiin on jaettu 60 potilasta.
Satunnaistusprosessi ja tutkimuksen suunnittelu tehdään CONSORTin ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian D McCallum, MBBS
- Puhelinnumero: +46760393379
- Sähköposti: mccallum.seb@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christoffer Von Essen, MD
- Sähköposti: christoffer.vonessen@capio.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Stålman, MD PhD
- Puhelinnumero: +46736994573
- Sähköposti: anders.stalman@ki.se
-
Päätutkija:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Stockholm, Ruotsi, 11427
- Rekrytointi
- Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Stålman
- Puhelinnumero: +46736665957
- Sähköposti: anders.stalman@ki.se
-
Päätutkija:
- Sebastian McCallum, MD
-
Päätutkija:
- Erik Rönnblad, PhD
-
Päätutkija:
- Christoffer Von Essen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Meniskin repeämä meniskin reunavyöhykkeellä, korjattu vähintään kahdella ompeleella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä polven vamma, joka vaatii kirurgista tai ei-kirurgista toimenpidettä, joka estää potilasta suorittamasta nopeutettua kuntoutusta – murtuma, samanaikainen nivelsiteiden tai rustovaurio.
- Aiempi meniskien korjaus sairastuneessa meniskissä
- BMI yli 30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kuntoutusryhmä
Tämä ryhmä noudattaa klinikan standardia kuntoutusprotokollaa, jossa heillä on polviortoosi kuuden viikon ajan, taivutuksen ollessa rajoitettu 0-30 asteeseen viikolla 0-2, 0-60 asteeseen viikolla 2-4 ja 0-90 asteeseen viikolla 4-6 .
Hiipiminen ei ole sallittua viikolla 6-12.
|
Normaali kuntoutusprotokolla, mukaan lukien polviortoosi nivelkiven korjauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Nopeutettu kuntoutusryhmä
nopeutettu kuntoutusryhmä, jossa he saavat suorittaa liikerataharjoituksia mukavuusalueellaan.
Juoksu on sallittu 8 viikon kuluttua, kontaktiurheilu 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
nopeutettu kuntoutusryhmä, ei ortoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Biodexin isokineettisen nelipäisen lihasvoiman 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Potilaille tehdään Biodex Isokinetic -mittaus 6 kuukauden iässä
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisen määrät
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Epäonnistumisen määrä, joka määritellään uudelleenleikkaukseksi meniskin resektiolla kahden vuoden sisällä korjauksesta.
|
kaksi vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kuusi kuukautta, kaksi vuotta
|
Potilaat suorittavat KOOS-testin tiettyinä ajankohtina arvioidakseen subjektiivista polven toimintaa hoidon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
ennen leikkausta, kuusi kuukautta, kaksi vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta Biodexin isokineettisen nelipäisen lihasvoiman 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaille tehdään Biodex Isokinetic -mittaus 24 kuukauden iässä
|
2 vuotta
|
|
Goniometrinen mittaus: Polven koukistus ja ojentaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
Potilaille tehdään goniometrinen mittaus tiettyinä ajankohtina polven liikeradan arvioimiseksi
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
|
IKDC
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
Potilaat suorittavat IKDC:n tiettyinä aikoina arvioidakseen subjektiivista polven toimintaa hoidon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Tegnerin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
Potilaat suorittavat Tegnerin aktiivisuuspisteet tiettyinä ajankohtina arvioidakseen aktiivisuutta urheilussa hoidon aikana. Arvioi aktiivisuustasoa painottaen erityisesti polvea; pisteet vaihtelevat 1:stä (vähiten rasittava aktiivisuus) 10:een (korkean polven vaativa toiminta ammattiurheilun tasolla)
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
Potilaat suorittavat Lysholm-pistemäärän tiettyinä ajankohtina arvioidakseen subjektiivista polven toimintaa hoidon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Polven ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
Polven ympärysmitta mitataan polvilumpion keskikohdasta ja 15 cm polvilumpion yläreunan yläpuolelta.
Niitä verrataan kontralateraaliseen polveen turvotuksen vertaamiseksi.
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Toiminnalliset polvitutkimukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
potilaille tehdään toiminnalliset polvetestit (esim. yhden hypyn testi eron selvittämiseksi, 30 s tuolinseisontatesti
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Meniscal suture orthosis study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .