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Rehabilitation mit oder ohne Knieorthese nach Meniskusrekonstruktion

26. September 2022 aktualisiert von: Anders Stalman, Karolinska Institutet

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Rehabilitation mit oder ohne Knieorthese nach Meniskusreparatur

RCT zur Bestimmung, ob ein weniger restriktives postoperatives Rehabilitationsprotokoll nach einer Meniskusreparatur zu einer schnelleren Rückkehr zur normalen Kniefunktion führt, ohne die Heilungsraten zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Rehabilitation nach Meniskusrekonstruktion mit oder ohne Einsatz einer Knieorthese zu vergleichen. Es gibt widersprüchliche Beweise für eine optimale postoperative Rehabilitation nach einer Meniskusreparatur mit ACLR. Viele Chirurgen befürworten die Verwendung einer Knieorthese, die die Beugung während der ersten 4-6 Wochen nach der Operation einschränkt. Einige vermeiden auch das Entblößen und Hocken für verschiedene Zeiträume. Dies ist auf das wahrgenommene Risiko zurückzuführen, dass der Heilungsmeniskus unnötiger Belastung ausgesetzt wird, was möglicherweise die Heilung beeinträchtigt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine geringere postoperative Einschränkung bei der Meniskusreparatur in Verbindung mit ACLR die Meniskusheilung nicht beeinträchtigt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass eine beschleunigte Rehabilitation nach einer isolierten Meniskusreparatur das Risiko eines Misserfolgs nicht erhöht.

Das Studiendesign ist eine prospektive randomisierte Studie mit gleichen Gruppen.

Es wurde eine Power-Analyse durchgeführt, die darauf hinweist, dass 57 Patienten in jeder Gruppe erforderlich sind, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen, da eine solche Kohorte von 120 Patienten rekrutiert wird. Die Randomisierung wird fortgesetzt, bis 60 Patienten beiden Gruppen zugeteilt sind.

Der Randomisierungsprozess und das Studiendesign werden gemäß den CONSORT-Richtlinien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anders Stålman, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden, 11427
        • Rekrutierung
        • Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian McCallum, MD
        • Hauptermittler:
          • Erik Rönnblad, PhD
        • Hauptermittler:
          • Christoffer Von Essen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Meniskusriss in der Randzone des Meniskus, repariert mit mindestens zwei Nähten.

Ausschlusskriterien:

  • Verbundene Verletzung des Knies, die einen chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriff erfordert, der den Patienten daran hindert, eine beschleunigte Rehabilitation abzuschließen – Fraktur, begleitende Bänder- oder Knorpelverletzung.
  • Frühere Meniskusreparatur im betroffenen Meniskus
  • BMI über 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Reha-Gruppe
Diese Gruppe folgt dem Standardrehabilitationsprotokoll der Klinik, wobei sie sechs Wochen lang eine Knieorthese tragen, wobei die Beugung auf 0–30 Grad in Woche 0–2, 0–60 Grad in Woche 2–4 und 0–90 Grad in Woche 4–6 begrenzt ist . Hocken ist in Woche 6-12 nicht erlaubt.
Sonstiges: Normale Reha
Standard-Reha-Protokoll einschließlich Knieorthese nach Meniskusreparatur
Aktiver Komparator: Beschleunigte Reha-Gruppe
beschleunigte Reha-Gruppe, in der sie Bewegungstraining innerhalb ihrer Komfortzone durchführen dürfen. Laufen ist nach 8 Wochen erlaubt, Kontaktsportarten 4 Monate postoperativ
Sonstiges: beschleunigte Reha-Gruppe
beschleunigte Reha-Gruppe, keine Orthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isokinetischen Quadrizepsstärke von Biodex zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
Die Patienten werden nach 6 Monaten einer isokinetischen Biodex-Messung unterzogen
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Misserfolgsraten, definiert als Reoperation mit Meniskusresektion innerhalb von zwei Jahren nach der Reparatur.
2 Jahre
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: präoperativ, sechs Monate, zwei Jahre
Die Patienten werden den KOOS zu bestimmten Zeitpunkten absolvieren, um die subjektive Kniefunktion während der gesamten Behandlung zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen
präoperativ, sechs Monate, zwei Jahre
Veränderung der isokinetischen Quadrizepsstärke von Biodex zu Studienbeginn nach 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden nach 24 Monaten einer isokinetischen Biodex-Messung unterzogen
2 Jahre
Goniometrische Messung: Kniebeugung und -streckung
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre
Die Patienten werden zu bestimmten Zeitpunkten einer goniometrischen Messung unterzogen, um den Bewegungsbereich des Knies zu bewerten
2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre
IKDC
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 2 Jahre
Die Patienten werden den IKDC zu bestimmten Zeitpunkten absolvieren, um die subjektive Kniefunktion während der gesamten Behandlung zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen
Präoperativ, 6 Monate, 2 Jahre
Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 2 Jahre
Die Patienten füllen den Tegner-Aktivitäts-Score zu bestimmten Zeitpunkten aus, um die sportliche Aktivität während der gesamten Behandlung zu bewerten. Bewertet das Aktivitätsniveau mit besonderem Schwerpunkt auf dem Knie; Die Werte reichen von 1 (am wenigsten anstrengende Aktivität) bis 10 (hohe kniebeanspruchende Aktivität auf professionellem Sportniveau)
Präoperativ, 6 Monate, 2 Jahre
Lysholm-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 2 Jahre
Die Patienten vervollständigen den Lysholm-Score zu bestimmten Zeitpunkten, um die subjektive Kniefunktion während der gesamten Behandlung zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen
Präoperativ, 6 Monate, 2 Jahre
Messung des Knieumfangs
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 2 Jahre
Der Umfang des Knies wird in der Mitte der Patella und 15 cm über dem oberen Rand der Patella gemessen. Sie werden mit dem kontralateralen Knie verglichen, um die Schwellung zu vergleichen.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 2 Jahre
Funktionelle Knietests
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre
Die Patienten werden funktionellen Knietests unterzogen (z. B. Single-Hop-Test für Unterschiede, 30-Sekunden-Stuhl-Stand-Test).
6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meniscal suture orthosis study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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