- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05557916
Genoptræning med eller uden knæortose efter menisk reparation
Et randomiseret kontrolforsøg med rehabilitering med eller uden en knæortose efter menisk reparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne genoptræning efter meniskreparation med eller uden brug af knæortose. Der er modstridende beviser vedrørende optimal postoperativ rehabilitering efter menisk reparation med ACLR. Mange kirurger går ind for brugen af en knæortose, som begrænser fleksion i de første 4-6 uger efter operationen. Nogle undgår også vægttab og hukning i forskellige perioder. Dette skyldes den opfattede risiko for, at den helende menisk udsættes for unødvendig belastning, hvilket potentielt kompromitterer helingen. Der er dog tegn på, at færre postoperative restriktioner i forbindelse med meniskreparation i forbindelse med ACLR ikke kompromitterer meniskheling. Der er også evidens for, at accelereret genoptræning efter isoleret meniskreparation ikke øger risikoen for svigt.
Studiedesignet er et prospektivt randomiseret studie med lige store grupper.
Der er udført en styrkeanalyse, der indikerer, at 57 patienter i hver gruppe er nødvendige for at opdage en signifikant forskel mellem grupperne, da en sådan kohorte på 120 patienter vil blive rekrutteret. Randomiseringen fortsætter, indtil 60 patienter er allokeret til begge grupper.
Randomiseringsproces og undersøgelsesdesign vil blive udført i henhold til CONSORT retningslinjerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian D McCallum, MBBS
- Telefonnummer: +46760393379
- E-mail: mccallum.seb@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christoffer Von Essen, MD
- E-mail: christoffer.vonessen@capio.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Stålman, MD PhD
- Telefonnummer: +46736994573
- E-mail: anders.stalman@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige, 11427
- Rekruttering
- Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
-
Kontakt:
- Anders Stålman
- Telefonnummer: +46736665957
- E-mail: anders.stalman@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- Sebastian McCallum, MD
-
Ledende efterforsker:
- Erik Rönnblad, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Christoffer Von Essen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Meniskrivning i den perifere zone af menisken, repareret med mindst to suturer.
Ekskluderingskriterier:
- Associeret skade i knæet, der kræver kirurgisk eller ikke-kirurgisk indgreb, der forhindrer patienten i at gennemføre accelereret genoptræning - fraktur, samtidig ledbånd eller bruskskade.
- Tidligere menisk reparation i den berørte menisk
- BMI over 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard genoptræningsgruppe
Denne gruppe vil følge klinikkens standard genoptræningsprotokol, hvor de har en knæortose i seks uger, med fleksion begrænset til 0-30 grader uge 0-2, 0-60 grader uge 2-4 og 0-90 grader uge 4-6 .
Det er ikke tilladt at sidde på hug i uge 6-12.
|
Standard genoptræningsprotokol inklusive knæortose efter menisk reparation
|
Aktiv komparator: Accelereret genoptræningsgruppe
accelereret genoptræningsgruppe, hvor de får lov til at udføre rækkeviddetræning inden for deres komfortzone.
Løb er tilladt efter 8 uger, kontakt sport 4 måneder postoperativt
|
accelereret genoptræningsgruppe, ingen ortose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline Biodex isokinetisk quadriceps styrke efter 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
|
Patienter vil gennemgå Biodex isokinetisk måling efter 6 måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejlrater
Tidsramme: to år
|
Hyppigheder af fejl, defineret som reoperation med meniskresektion inden for to år efter reparationen.
|
to år
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: præoperativ, seks måneder, to år
|
Patienter vil gennemføre KOOS på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen.
Score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre resultater
|
præoperativ, seks måneder, to år
|
Ændring fra baseline Biodex isokinetisk quadriceps styrke efter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Patienter vil gennemgå Biodex isokinetisk måling efter 24 måneder
|
2 år
|
Goniometrisk måling: Knæbøjning og ekstension
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 2 år
|
Patienter vil gennemgå goniometrisk måling på bestemte tidspunkter for at evaluere knæets bevægelsesområde
|
2 uger, 6 uger, 6 måneder, 2 år
|
IKDC
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 2 år
|
Patienterne vil gennemføre IKDC på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen.
Score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre resultater
|
Præoperativ, 6 måneder, 2 år
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 2 år
|
Patienter vil fuldføre Tegners aktivitetsscore på bestemte tidspunkter for at evaluere aktivitet i sport gennem hele behandlingen. Vurderer aktivitetsniveau med specifik vægt på knæ; scorer fra 1 (mindst anstrengende aktivitet) til 10 (høje knækrævende aktivitet på professionelt sportsniveau)
|
Præoperativ, 6 måneder, 2 år
|
Lysholm score
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 2 år
|
Patienterne vil fuldføre Lysholm-scoren på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen.
Score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre resultater
|
Præoperativ, 6 måneder, 2 år
|
Måling af omkreds af knæet
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 2 år
|
Knæets omkreds vil blive målt ved midten af knæskallen og 15 cm over knæskallens øvre kant.
De vil blive sammenlignet med kontralateralt knæ for at sammenligne hævelse.
|
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 2 år
|
Funktionelle knætests
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 2 år
|
patienter vil gennemgå funktionelle knætests (dvs. Single hop test for forskel, 30'er stolestandstest
|
6 uger, 6 måneder, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Meniscal suture orthosis study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menisk tåre
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
California State University, NorthridgeAfsluttetFuldfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringLændehvirvelsøjlekirurgi | Dural Tear | SengelejeDanmark
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKontaktlinsekomplikation | Affald i Post Lens Tear ReservoirForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetLuftlækage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hæmostatis | Lækage af kropsvæskeTyskland, Spanien, Tjekkiet, Italien, Østrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard genoptræning
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic...RekrutteringACL skadeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | HemiplegiForenede Stater
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuTræthed | Kognitiv dysfunktion | SARS-CoV-2 infektion | COVID-19 TilbagevendendeSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemAfsluttetSygeplejerske-patient relationer | Tilfredshed | Sygeplejerskens rolle | PatientfaldForenede Stater
-
University of AarhusEurostarsUkendt
-
Sina Hospital, IranAfsluttetMS (multipel sklerose)Iran, Islamisk Republik
-
University Hospital, GhentUniversity GhentIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina