Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning med eller uden knæortose efter menisk reparation

26. september 2022 opdateret af: Anders Stalman, Karolinska Institutet

Et randomiseret kontrolforsøg med rehabilitering med eller uden en knæortose efter menisk reparation

RCT for at bestemme, om en mindre restriktiv postoperativ rehabiliteringsprotokol efter meniskreparation resulterer i en hurtigere tilbagevenden til normal knæfunktion uden at kompromittere helingshastigheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne genoptræning efter meniskreparation med eller uden brug af knæortose. Der er modstridende beviser vedrørende optimal postoperativ rehabilitering efter menisk reparation med ACLR. Mange kirurger går ind for brugen af ​​en knæortose, som begrænser fleksion i de første 4-6 uger efter operationen. Nogle undgår også vægttab og hukning i forskellige perioder. Dette skyldes den opfattede risiko for, at den helende menisk udsættes for unødvendig belastning, hvilket potentielt kompromitterer helingen. Der er dog tegn på, at færre postoperative restriktioner i forbindelse med meniskreparation i forbindelse med ACLR ikke kompromitterer meniskheling. Der er også evidens for, at accelereret genoptræning efter isoleret meniskreparation ikke øger risikoen for svigt.

Studiedesignet er et prospektivt randomiseret studie med lige store grupper.

Der er udført en styrkeanalyse, der indikerer, at 57 patienter i hver gruppe er nødvendige for at opdage en signifikant forskel mellem grupperne, da en sådan kohorte på 120 patienter vil blive rekrutteret. Randomiseringen fortsætter, indtil 60 patienter er allokeret til begge grupper.

Randomiseringsproces og undersøgelsesdesign vil blive udført i henhold til CONSORT retningslinjerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Stålman, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige, 11427
        • Rekruttering
        • Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian McCallum, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Rönnblad, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Christoffer Von Essen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Meniskrivning i den perifere zone af menisken, repareret med mindst to suturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret skade i knæet, der kræver kirurgisk eller ikke-kirurgisk indgreb, der forhindrer patienten i at gennemføre accelereret genoptræning - fraktur, samtidig ledbånd eller bruskskade.
  • Tidligere menisk reparation i den berørte menisk
  • BMI over 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard genoptræningsgruppe
Denne gruppe vil følge klinikkens standard genoptræningsprotokol, hvor de har en knæortose i seks uger, med fleksion begrænset til 0-30 grader uge 0-2, 0-60 grader uge 2-4 og 0-90 grader uge 4-6 . Det er ikke tilladt at sidde på hug i uge 6-12.
Standard genoptræningsprotokol inklusive knæortose efter menisk reparation
Aktiv komparator: Accelereret genoptræningsgruppe
accelereret genoptræningsgruppe, hvor de får lov til at udføre rækkeviddetræning inden for deres komfortzone. Løb er tilladt efter 8 uger, kontakt sport 4 måneder postoperativt
accelereret genoptræningsgruppe, ingen ortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Biodex isokinetisk quadriceps styrke efter 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
Patienter vil gennemgå Biodex isokinetisk måling efter 6 måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrater
Tidsramme: to år
Hyppigheder af fejl, defineret som reoperation med meniskresektion inden for to år efter reparationen.
to år
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: præoperativ, seks måneder, to år
Patienter vil gennemføre KOOS på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen. Score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre resultater
præoperativ, seks måneder, to år
Ændring fra baseline Biodex isokinetisk quadriceps styrke efter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
Patienter vil gennemgå Biodex isokinetisk måling efter 24 måneder
2 år
Goniometrisk måling: Knæbøjning og ekstension
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 2 år
Patienter vil gennemgå goniometrisk måling på bestemte tidspunkter for at evaluere knæets bevægelsesområde
2 uger, 6 uger, 6 måneder, 2 år
IKDC
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 2 år
Patienterne vil gennemføre IKDC på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen. Score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre resultater
Præoperativ, 6 måneder, 2 år
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 2 år
Patienter vil fuldføre Tegners aktivitetsscore på bestemte tidspunkter for at evaluere aktivitet i sport gennem hele behandlingen. Vurderer aktivitetsniveau med specifik vægt på knæ; scorer fra 1 (mindst anstrengende aktivitet) til 10 (høje knækrævende aktivitet på professionelt sportsniveau)
Præoperativ, 6 måneder, 2 år
Lysholm score
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 2 år
Patienterne vil fuldføre Lysholm-scoren på bestemte tidspunkter for at evaluere subjektiv knæfunktion under hele behandlingen. Score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre resultater
Præoperativ, 6 måneder, 2 år
Måling af omkreds af knæet
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 2 år
Knæets omkreds vil blive målt ved midten af ​​knæskallen og 15 cm over knæskallens øvre kant. De vil blive sammenlignet med kontralateralt knæ for at sammenligne hævelse.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 2 år
Funktionelle knætests
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 2 år
patienter vil gennemgå funktionelle knætests (dvs. Single hop test for forskel, 30'er stolestandstest
6 uger, 6 måneder, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Meniscal suture orthosis study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk tåre

Kliniske forsøg med Standard genoptræning

3
Abonner