Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация с ортезом коленного сустава или без него после пластики мениска

26 сентября 2022 г. обновлено: Anders Stalman, Karolinska Institutet

Рандомизированное контрольное исследование реабилитации с ортезом коленного сустава или без него после восстановления мениска

РКИ, чтобы определить, приводит ли менее строгий протокол послеоперационной реабилитации после восстановления мениска к более быстрому возвращению к нормальной функции колена без ущерба для скорости заживления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — сравнить реабилитацию после пластики мениска с использованием и без использования ортеза коленного сустава. Имеются противоречивые данные об оптимальной послеоперационной реабилитации после пластики мениска с помощью ACLR. Многие хирурги выступают за использование коленного ортеза, который ограничивает сгибание в течение первых 4-6 недель после операции. Некоторые также избегают обнажения веса и приседаний в течение различных периодов времени. Это связано с предполагаемым риском того, что заживающий мениск подвергается ненужному напряжению, что может поставить под угрозу заживление. Однако есть доказательства того, что меньшее количество послеоперационных ограничений при восстановлении мениска в сочетании с ACLR не ухудшает заживление мениска. Имеются также данные о том, что ускоренная реабилитация после изолированной пластики мениска не увеличивает риск неудачи.

Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное исследование с равными группами.

Был проведен анализ мощности, показывающий, что для выявления достоверной разницы между группами требуется 57 пациентов в каждой группе, поскольку будет набрана такая когорта из 120 пациентов. Рандомизация будет продолжаться до тех пор, пока 60 пациентов не будут распределены в обе группы.

Процесс рандомизации и дизайн исследования будут осуществляться в соответствии с рекомендациями CONSORT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sebastian D McCallum, MBBS
  • Номер телефона: +46760393379
  • Электронная почта: mccallum.seb@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Anders Stålman, MD PhD
          • Номер телефона: +46736994573
          • Электронная почта: anders.stalman@ki.se
        • Главный следователь:
          • Anders Stålman, MD, PhD
      • Stockholm, Швеция, 11427
        • Рекрутинг
        • Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
        • Контакт:
          • Anders Stålman
          • Номер телефона: +46736665957
          • Электронная почта: anders.stalman@ki.se
        • Главный следователь:
          • Sebastian McCallum, MD
        • Главный следователь:
          • Erik Rönnblad, PhD
        • Главный следователь:
          • Christoffer Von Essen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Разрыв мениска в периферической зоне мениска, зашитый не менее чем двумя швами.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая травма коленного сустава, требующая хирургического или нехирургического вмешательства, не позволяющая пациенту завершить ускоренную реабилитацию – перелом, сопутствующее повреждение связок или хрящей.
  • Предыдущее восстановление мениска в пораженном мениске
  • ИМТ более 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная реабилитационная группа
Эта группа будет следовать стандартному реабилитационному протоколу клиники, в котором они будут носить коленный ортез в течение шести недель, с ограничением сгибания до 0-30 градусов в неделю 0-2, 0-60 градусов в неделю 2-4 и 0-90 градусов в неделю 4-6. . Приседание не разрешено на 6-12 неделе.
Другой: Стандартная реабилитация
Стандартный реабилитационный протокол, включающий ортез коленного сустава после пластики мениска.
Активный компаратор: Группа ускоренной реабилитации.
группа ускоренной реабилитации, в которой им разрешается выполнять тренировку диапазона движений в своей зоне комфорта. Бег разрешен через 8 недель, контактные виды спорта через 4 месяца после операции.
Другой: группа ускоренной реабилитации
группа ускоренной реабилитации, без ортеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем изокинетической силы четырехглавой мышцы Biodex через 6 месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
Через 6 месяцев пациентам будет проведено измерение изокинетики Biodex.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказов
Временное ограничение: два года
Частота неудач, определяемая как повторная операция с резекцией мениска в течение двух лет после операции.
два года
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: до операции, шесть месяцев, два года
Пациенты будут проходить KOOS в определенные моменты времени, чтобы оценить субъективную функцию колена на протяжении всего лечения. Диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
до операции, шесть месяцев, два года
Изменение по сравнению с исходным уровнем изокинетической силы четырехглавой мышцы Biodex через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
Через 24 месяца пациентам будет проведено измерение изокинетики Biodex.
2 года
Гониометрические измерения: сгибание и разгибание колена
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 2 года
Пациенты будут подвергаться гониометрическим измерениям в определенные моменты времени, чтобы оценить диапазон движения колена.
2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 2 года
ИКДЦ
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 2 года
Пациенты будут проходить IKDC в определенные моменты времени, чтобы оценить субъективную функцию колена на протяжении всего лечения. Диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
До операции, 6 месяцев, 2 года
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 2 года
Пациенты будут заполнять шкалу активности Тегнера в определенные моменты времени, чтобы оценить активность в спорте на протяжении всего лечения. Оценивать уровень активности с особым акцентом на колено; баллы варьируются от 1 (наименее напряженная деятельность) до 10 (высокая нагрузка на колени на профессиональном спортивном уровне)
До операции, 6 месяцев, 2 года
Lysholm оценка
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 2 года
Пациенты заполнят шкалу Lysholm в определенные моменты времени, чтобы оценить субъективную функцию колена на протяжении всего лечения. Диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
До операции, 6 месяцев, 2 года
Измерение окружности колена
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 2 года
Окружность колена измеряется посередине надколенника и на 15 см выше верхнего края надколенника. Они будут сравниваться с контралатеральным коленом для сравнения отека.
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 2 года
Функциональные тесты колена
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 2 года
пациенты будут проходить функциональные тесты коленного сустава (т. е. тест с одним прыжком на разницу, 30-секундный тест на стуле и в положении стоя).
6 недель, 6 месяцев, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Meniscal suture orthosis study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв мениска

Клинические исследования Стандартная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться