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Rééducation avec ou sans orthèse de genou après réparation méniscale

26 septembre 2022 mis à jour par: Anders Stalman, Karolinska Institutet

Un essai contrôlé randomisé de rééducation avec ou sans orthèse de genou après réparation méniscale

ECR pour déterminer si un protocole de rééducation postopératoire moins restrictif après une réparation méniscale entraîne un retour plus rapide à la fonction normale du genou sans compromettre les taux de guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer la rééducation après réparation méniscale avec ou sans l'utilisation d'une orthèse de genou. Il existe des preuves contradictoires concernant la rééducation postopératoire optimale après réparation méniscale avec ACLR. De nombreux chirurgiens préconisent l'utilisation d'une orthèse de genou qui limite la flexion pendant les 4 à 6 premières semaines suivant la chirurgie. Certains évitent également de porter du poids et de s'accroupir pendant diverses périodes. Cela est dû au risque perçu que le ménisque cicatrisant soit exposé à des contraintes inutiles, compromettant potentiellement la cicatrisation. Il existe cependant des preuves que moins de restriction postopératoire dans le cadre de la réparation méniscale en conjonction avec l'ACLR ne compromet pas la guérison méniscale. Il est également prouvé qu'une rééducation accélérée suite à une réparation méniscale isolée n'augmente pas le risque d'échec.

La conception de l'étude est une étude prospective randomisée avec des groupes égaux.

Une analyse de puissance a été effectuée indiquant que 57 patients dans chaque groupe sont nécessaires pour détecter une différence significative entre les groupes, car une telle cohorte de 120 patients sera recrutée. La randomisation se poursuivra jusqu'à ce que 60 patients soient répartis dans les deux groupes.

Le processus de randomisation et la conception de l'étude seront effectués conformément aux directives CONSORT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anders Stålman, MD, PhD
      • Stockholm, Suède, 11427
        • Recrutement
        • Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sebastian McCallum, MD
        • Chercheur principal:
          • Erik Rönnblad, PhD
        • Chercheur principal:
          • Christoffer Von Essen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Déchirure méniscale dans la zone périphérique du ménisque, réparée à l'aide d'au moins deux sutures.

Critère d'exclusion:

  • Lésion associée du genou nécessitant une intervention chirurgicale ou non chirurgicale qui empêche le patient de terminer sa rééducation accélérée - fracture, lésion concomitante du ligament ou du cartilage.
  • Réparation méniscale antérieure dans le ménisque affecté
  • IMC supérieur à 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de réadaptation standard
Ce groupe suivra le protocole de rééducation standard de la clinique, dans lequel ils auront une orthèse de genou pendant six semaines, avec une flexion limitée à 0-30 degrés semaine 0-2, 0-60 degrés semaine 2-4 et 0-90 degrés semaine 4-6 . S'accroupir n'est pas autorisé semaine 6-12.
Autre: Rééducation standard
Protocole de rééducation standard comprenant une orthèse de genou après réparation méniscale
Comparateur actif: Groupe de réadaptation accélérée
groupe de réadaptation accélérée, dans lequel ils sont autorisés à effectuer une formation d'amplitude de mouvement dans leur zone de confort. La course à pied est autorisée après 8 semaines, les sports de contact 4 mois après l'opération
Autre: groupe de réadaptation accélérée
groupe de rééducation accélérée, sans orthèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la force isocinétique du quadriceps Biodex à 6 mois
Délai: six mois
Les patients subiront une mesure biodex isocinétique à 6 mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec
Délai: deux ans
Taux d'échec, défini comme une réintervention avec résection méniscale dans les deux ans suivant la réparation.
deux ans
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: préopératoire, six mois, deux ans
Les patients rempliront le KOOS à des moments précis pour évaluer la fonction subjective du genou tout au long du traitement. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats
préopératoire, six mois, deux ans
Changement par rapport à la valeur initiale de la force isocinétique du quadriceps Biodex à 24 mois
Délai: 2 années
Les patients subiront une mesure biodex isocinétique à 24 mois
2 années
Mesure goniométrique : Flexion et extension du genou
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 2 ans
Les patients subiront une mesure goniométrique à des moments précis pour évaluer l'amplitude de mouvement du genou
2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 2 ans
IKDC
Délai: Préopératoire, 6 mois, 2 ans
Les patients rempliront l'IKDC à des moments précis pour évaluer la fonction subjective du genou tout au long du traitement. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats
Préopératoire, 6 mois, 2 ans
Score d'activité de Tegner
Délai: Préopératoire, 6 mois, 2 ans
Les patients compléteront le score d'activité Tegner à des moments précis pour évaluer l'activité sportive tout au long du traitement. Évalue le niveau d'activité en mettant particulièrement l'accent sur le genou ; les scores vont de 1 (activité la moins intense) à 10 (activité exigeante pour les genoux au niveau sportif professionnel)
Préopératoire, 6 mois, 2 ans
Score de Lysholm
Délai: Préopératoire, 6 mois, 2 ans
Les patients rempliront le score de Lysholm à des moments précis pour évaluer la fonction subjective du genou tout au long du traitement. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats
Préopératoire, 6 mois, 2 ans
Mesure de la circonférence du genou
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 2 ans
La circonférence du genou sera mesurée à mi-rotule et à 15 cm au-dessus du bord supérieur de la rotule. Ils seront comparés au genou controlatéral pour comparer le gonflement.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 2 ans
Tests fonctionnels du genou
Délai: 6 semaines, 6 mois, 2 ans
les patients subiront des tests fonctionnels du genou (c'est-à-dire un test de saut unique pour la différence, un test de chaise debout de 30 s
6 semaines, 6 mois, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Meniscal suture orthosis study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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