반월판 수리 후 무릎 보조기를 사용하거나 사용하지 않는 재활
2022년 9월 26일 업데이트: Anders Stalman, Karolinska Institutet
반월판 수리 후 무릎 보조기를 사용하거나 사용하지 않는 재활의 무작위 통제 시험
반월상연골 복구 후 덜 제한적인 수술 후 재활 프로토콜이 치유율을 저하시키지 않으면서 정상적인 무릎 기능으로 더 빠르게 복귀하는지 확인하기 위한 RCT.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 무릎 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 반월판 수리 후 재활을 비교하는 것입니다. ACLR을 사용한 반월판 수리 후 최적의 수술 후 재활에 관한 상충되는 증거가 있습니다. 많은 외과 의사들은 수술 후 처음 4-6주 동안 무릎 굽힘을 제한하는 무릎 보조기의 사용을 옹호합니다. 일부는 또한 다양한 기간 동안 체중을 싣고 웅크리는 것을 피합니다. 이는 치유 반월상연골이 불필요한 긴장에 노출되어 잠재적으로 치유를 손상시킬 위험이 감지되기 때문입니다. 그러나 ACLR과 함께 반월상연골 봉합술 설정에서 수술 후 제한이 적다는 것이 반월상연골 치유를 손상시키지 않는다는 증거가 있습니다. 고립된 반월상연골 봉합 후 가속 재활이 실패 위험을 증가시키지 않는다는 증거도 있습니다.
연구 설계는 동일한 그룹을 대상으로 하는 전향적 무작위 연구입니다.
120명의 환자 코호트가 모집될 것이기 때문에 각 그룹에서 57명의 환자가 그룹 간 유의미한 차이를 감지해야 함을 나타내는 전력 분석이 수행되었습니다. 무작위 배정은 60명의 환자가 두 그룹에 할당될 때까지 계속됩니다.
무작위화 과정 및 연구 설계는 CONSORT 지침에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sebastian D McCallum, MBBS
- 전화번호: +46760393379
- 이메일: mccallum.seb@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christoffer Von Essen, MD
- 이메일: christoffer.vonessen@capio.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Anders Stålman, MD PhD
- 전화번호: +46736994573
- 이메일: anders.stalman@ki.se
-
수석 연구원:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Stockholm, 스웨덴, 11427
- 모병
- Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
-
연락하다:
- Anders Stålman
- 전화번호: +46736665957
- 이메일: anders.stalman@ki.se
-
수석 연구원:
- Sebastian McCallum, MD
-
수석 연구원:
- Erik Rönnblad, PhD
-
수석 연구원:
- Christoffer Von Essen, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 최소 2개의 봉합사를 사용하여 봉합된 반월상연골 주변부의 반월상연골 파열.
제외 기준:
- 골절, 수반되는 인대 또는 연골 손상과 같이 환자가 가속 재활을 완료하지 못하게 하는 외과적 또는 비외과적 개입이 필요한 무릎 관련 부상.
- 영향을 받은 반월상연골의 이전 반월상연골 수리
- BMI 30 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 재활 그룹
이 그룹은 클리닉의 표준 재활 프로토콜을 따르며 6주 동안 무릎 보조기를 착용하고 굴곡은 0-30도(주 0-2), 0-60도(주 2-4) 및 0-90도(주 4-6)로 제한됩니다. .
6-12주차에는 몸을 숙이는 것이 허용되지 않습니다.
|
반월판 수리 후 무릎 보조기를 포함한 표준 재활 프로토콜
|
|
활성 비교기: 가속 재활 그룹
가속 재활 그룹에서 그들은 안락한 영역 내에서 운동 범위 훈련을 수행할 수 있습니다.
8주 후 달리기 허용, 수술 4개월 후 스포츠 접촉
|
가속 재활 그룹, 보조기 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 Biodex isokinetic quadriceps 근력에서 6개월의 변화
기간: 6개월
|
환자는 6개월에 Biodex 등속성 측정을 받게 됩니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실패율
기간: 이년
|
수리 후 2년 이내에 반월판 절제술을 통한 재수술로 정의되는 실패율.
|
이년
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전, 6개월, 2년
|
환자는 치료 전반에 걸쳐 주관적인 무릎 기능을 평가하기 위해 특정 시점에 KOOS를 완료합니다.
점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 전, 6개월, 2년
|
|
24개월 기준 기준 Biodex 등속 대퇴사두근 근력에서 변화
기간: 2 년
|
환자는 24개월에 Biodex 등속성 측정을 받게 됩니다.
|
2 년
|
|
Goniometric 측정: 무릎 굴곡 및 확장
기간: 2주, 6주, 6개월, 2년
|
환자는 무릎 운동 범위를 평가하기 위해 특정 시점에서 Goniometric 측정을 받게 됩니다.
|
2주, 6주, 6개월, 2년
|
|
IKDC
기간: 수술 전, 6개월, 2년
|
환자는 특정 시점에서 IKDC를 완료하여 치료 전반에 걸쳐 주관적인 무릎 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 전, 6개월, 2년
|
|
테그너 활동 점수
기간: 수술 전, 6개월, 2년
|
환자는 치료 전반에 걸쳐 스포츠 활동을 평가하기 위해 특정 시점에서 Tegner 활동 점수를 완료합니다. 무릎에 특별히 중점을 둔 활동 수준을 평가합니다. 점수 범위는 1(가장 힘든 활동)에서 10(프로 스포츠 수준에서 높은 무릎 요구 활동)까지입니다.
|
수술 전, 6개월, 2년
|
|
Lysholm 점수
기간: 수술 전, 6개월, 2년
|
환자는 치료 전반에 걸쳐 주관적인 무릎 기능을 평가하기 위해 특정 시점에서 Lysholm 점수를 완료합니다.
점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 전, 6개월, 2년
|
|
무릎 둘레 측정
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 2년
|
무릎 둘레는 슬개골 중간과 슬개골 위쪽 경계선 위 15cm에서 측정됩니다.
붓기를 비교하기 위해 반대쪽 무릎과 비교합니다.
|
수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 2년
|
|
기능성 무릎 검사
기간: 6주, 6개월, 2년
|
환자는 기능적 무릎 테스트(즉, 차이점에 대한 단일 홉 테스트, 30s 체어-스탠드 테스트)를 받게 됩니다.
|
6주, 6개월, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Meniscal suture orthosis study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .