Rehabilitering med eller uten kneortose etter menisk reparasjon
26. september 2022 oppdatert av: Anders Stalman, Karolinska Institutet
En randomisert kontrollforsøk av rehabilitering med eller uten kneortose etter menisk reparasjon
RCT for å avgjøre om en mindre restriktiv postoperativ rehabiliteringsprotokoll etter meniskreparasjon resulterer i en raskere tilbakevending til normal knefunksjon uten å kompromittere tilhelingshastigheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å sammenligne rehabilitering etter meniskreparasjon med eller uten bruk av kneortose. Det er motstridende bevis angående optimal postoperativ rehabilitering etter meniskreparasjon med ACLR. Mange kirurger anbefaler bruk av en kneortose som begrenser fleksjon de første 4-6 ukene etter operasjonen. Noen unngår også vektbarking og huking i ulike perioder. Dette skyldes den opplevde risikoen for at den helbredende menisken utsettes for unødvendig belastning, som potensielt kompromitterer tilhelingen. Det er imidlertid bevis på at færre postoperative restriksjoner i innstillingen av meniskreparasjon i forbindelse med ACLR ikke kompromitterer meniskheling. Det er også bevis for at akselerert rehabilitering etter isolert meniskreparasjon ikke øker risikoen for svikt.
Studiedesignet er en prospektiv randomisert studie med like grupper.
Det er utført en kraftanalyse som indikerer at det kreves 57 pasienter i hver gruppe for å oppdage en signifikant forskjell mellom gruppene, da en slik kohort på 120 pasienter skal rekrutteres. Randomiseringen vil fortsette inntil 60 pasienter er allokert til begge grupper.
Randomiseringsprosess og studiedesign vil bli gjort i henhold til CONSORT-retningslinjene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian D McCallum, MBBS
- Telefonnummer: +46760393379
- E-post: mccallum.seb@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christoffer Von Essen, MD
- E-post: christoffer.vonessen@capio.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders Stålman, MD PhD
- Telefonnummer: +46736994573
- E-post: anders.stalman@ki.se
-
Hovedetterforsker:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige, 11427
- Rekruttering
- Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
-
Ta kontakt med:
- Anders Stålman
- Telefonnummer: +46736665957
- E-post: anders.stalman@ki.se
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian McCallum, MD
-
Hovedetterforsker:
- Erik Rönnblad, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Christoffer Von Essen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Meniskrift i meniskens perifere sone, reparert med minst to suturer.
Ekskluderingskriterier:
- Assosiert skade i kneet som krever kirurgisk eller ikke-kirurgisk inngrep som hindrer pasienten i å fullføre akselerert rehabilitering - fraktur, samtidig leddbånd eller bruskskade.
- Tidligere meniskreparasjon i den berørte menisken
- BMI over 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabiliteringsgruppe
Denne gruppen vil følge klinikkens standard rehabiliteringsprotokoll, der de har en kneortose i seks uker, med fleksjon begrenset til 0-30 grader uke 0-2, 0-60 grader uke 2-4 og 0-90 grader uke 4-6 .
Huking er ikke tillatt uke 6-12.
|
Standard rehabiliteringsprotokoll inkludert kneortose etter meniskreparasjon
|
|
Aktiv komparator: Akselerert rehabiliteringsgruppe
akselerert rehabiliteringsgruppe, der de har lov til å utføre bevegelsestrening innenfor sin komfortsone.
Løping er tillatt etter 8 uker, kontakt idrett 4 måneder postoperativt
|
akselerert rehabiliteringsgruppe, ingen ortose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Biodex isokinetisk quadriceps styrke ved 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
|
Pasienter vil gjennomgå Biodex isokinetisk måling etter 6 måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feil
Tidsramme: to år
|
Feilfrekvenser, definert som reoperasjon med meniskreseksjon innen to år etter reparasjonen.
|
to år
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: preoperativ, seks måneder, to år
|
Pasienter vil fullføre KOOS på bestemte tidspunkter for å evaluere subjektiv knefunksjon gjennom hele behandlingen.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
preoperativ, seks måneder, to år
|
|
Endring fra baseline Biodex isokinetisk quadriceps styrke ved 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter vil gjennomgå Biodex isokinetisk måling etter 24 måneder
|
2 år
|
|
Goniometrisk måling: Knefleksjon og ekstensjon
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
Pasienter vil gjennomgå goniometriske målinger på bestemte tidspunkter for å evaluere kneets bevegelsesområde
|
2 uker, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
|
IKDC
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 2 år
|
Pasienter vil fullføre IKDC på bestemte tidspunkter for å evaluere subjektiv knefunksjon gjennom hele behandlingen.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
Preoperativ, 6 måneder, 2 år
|
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 2 år
|
Pasienter vil fullføre Tegners aktivitetsscore på bestemte tidspunkter for å evaluere aktivitet i idrett gjennom hele behandlingen, Vurderer aktivitetsnivå med spesifikk vekt på kne; score varierer fra 1 (minst anstrengende aktivitet) til 10 (høye knekrevende aktivitet på profesjonell idrettsnivå)
|
Preoperativ, 6 måneder, 2 år
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 2 år
|
Pasienter vil fullføre Lysholm-skåren på bestemte tidspunkter for å evaluere subjektiv knefunksjon gjennom hele behandlingen.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
Preoperativ, 6 måneder, 2 år
|
|
Måling av omkrets av kneet
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 2 år
|
Omkretsen av kneet vil bli målt ved midten av kneskålen og 15 cm over kneskålens øvre kant.
De vil bli sammenlignet med kontralateralt kne for å sammenligne hevelse.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 2 år
|
|
Funksjonelle kneprøver
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
Pasienter vil gjennomgå funksjonelle knetester (dvs. Single hop test for forskjell, 30s stol-stativ test
|
6 uker, 6 måneder, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Meniscal suture orthosis study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .