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Riabilitazione con o senza ortesi del ginocchio dopo la riparazione del menisco

26 settembre 2022 aggiornato da: Anders Stalman, Karolinska Institutet

Uno studio di controllo randomizzato di riabilitazione con o senza ortesi del ginocchio dopo la riparazione del menisco

RCT per determinare se un protocollo di riabilitazione postoperatoria meno restrittivo dopo la riparazione del menisco si traduce in un ritorno più rapido alla normale funzione del ginocchio senza compromettere i tassi di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare la riabilitazione dopo la riparazione del menisco con o senza l'uso di un'ortesi del ginocchio. Esistono prove contrastanti riguardo alla riabilitazione postoperatoria ottimale dopo la riparazione del menisco con ACLR. Molti chirurghi sostengono l'uso di un'ortesi del ginocchio che limita la flessione durante le prime 4-6 settimane dopo l'intervento. Alcuni evitano anche di scoprire il peso e accovacciarsi per vari periodi di tempo. Ciò è dovuto al rischio percepito che il menisco in via di guarigione sia esposto a sollecitazioni inutili, compromettendo potenzialmente la guarigione. Vi sono tuttavia prove che una minore restrizione postoperatoria nel contesto della riparazione meniscale in combinazione con ACLR non compromette la guarigione meniscale. Ci sono anche prove che la riabilitazione accelerata dopo la riparazione meniscale isolata non aumenta il rischio di fallimento.

Il disegno dello studio è uno studio prospettico randomizzato con gruppi uguali.

È stata eseguita un'analisi di potenza che indica che 57 pazienti in ciascun gruppo sono necessari per rilevare una differenza significativa tra i gruppi, in quanto verrà reclutata una coorte di 120 pazienti. La randomizzazione continuerà fino a quando 60 pazienti non saranno assegnati a entrambi i gruppi.

Il processo di randomizzazione e il disegno dello studio saranno eseguiti secondo le linee guida CONSORT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anders Stålman, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia, 11427
        • Reclutamento
        • Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian McCallum, MD
        • Investigatore principale:
          • Erik Rönnblad, PhD
        • Investigatore principale:
          • Christoffer Von Essen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Lesione meniscale nella zona periferica del menisco, riparata con almeno due punti di sutura.

Criteri di esclusione:

  • Lesione associata del ginocchio che richiede un intervento chirurgico o non chirurgico che preclude al paziente di completare la riabilitazione accelerata - frattura, legamento concomitante o lesione della cartilagine.
  • Precedente riparazione meniscale nel menisco interessato
  • IMC superiore a 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione standard
Questo gruppo seguirà il protocollo di riabilitazione standard delle cliniche, in cui hanno un'ortesi del ginocchio per sei settimane, con flessione limitata a 0-30 gradi settimana 0-2, 0-60 gradi settimana 2-4 e 0-90 gradi settimana 4-6 . Non è consentito accovacciarsi dalla settimana 6 alla 12.
Altro: Riabilitazione standard
Protocollo di riabilitazione standard che include l'ortesi del ginocchio dopo la riparazione del menisco
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione accelerata
gruppo di riabilitazione accelerata, in cui è consentito eseguire l'allenamento della gamma di movimento all'interno della propria zona di comfort. La corsa è consentita dopo 8 settimane, gli sport di contatto 4 mesi dopo l'intervento
Altro: gruppo di riabilitazione accelerata
gruppo di riabilitazione accelerata, senza ortesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza isocinetica del quadricipite Biodex a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi
I pazienti saranno sottoposti a misurazione isocinetica Biodex a 6 mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fallimento
Lasso di tempo: due anni
Tassi di fallimento, definiti come reintervento con resezione meniscale entro due anni dalla riparazione.
due anni
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: preoperatorio, sei mesi, due anni
I pazienti completeranno il KOOS in momenti specifici per valutare la funzione soggettiva del ginocchio durante il trattamento. Il punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori
preoperatorio, sei mesi, due anni
Variazione rispetto al basale della forza isocinetica del quadricipite Biodex a 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti saranno sottoposti a misurazione isocinetica Biodex a 24 mesi
2 anni
Misura goniometrica: Flessione ed estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
I pazienti saranno sottoposti a misurazione goniometrica in punti temporali specifici per valutare l'ampiezza di movimento del ginocchio
2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
IKDC
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 2 anni
I pazienti completeranno l'IKDC in momenti specifici per valutare la funzione soggettiva del ginocchio durante il trattamento. Il punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori
Pre-operatorio, 6 mesi, 2 anni
Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 2 anni
I pazienti completeranno il punteggio di attività Tegner in punti temporali specifici per valutare l'attività negli sport durante il trattamento, valutare il livello di attività con un'enfasi specifica sul ginocchio; i punteggi vanno da 1 (attività meno faticosa) a 10 (attività impegnativa per le ginocchia alte a livello sportivo professionistico)
Pre-operatorio, 6 mesi, 2 anni
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 2 anni
I pazienti completeranno il punteggio di Lysholm in punti temporali specifici per valutare la funzione soggettiva del ginocchio durante il trattamento. Il punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori
Pre-operatorio, 6 mesi, 2 anni
Misurazione della circonferenza del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni
La circonferenza del ginocchio sarà misurata a metà rotula e 15 cm sopra il bordo superiore della rotula. Saranno confrontati con il ginocchio controlaterale per confrontare il gonfiore.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni
Test funzionali del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
i pazienti saranno sottoposti a test funzionali del ginocchio (es. Single hop test for difference, 30s chair-stand test
6 settimane, 6 mesi, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meniscal suture orthosis study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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