Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace s nebo bez kolenní ortézy po opravě menisku

26. září 2022 aktualizováno: Anders Stalman, Karolinska Institutet

Randomizovaná kontrolní zkouška rehabilitace s nebo bez kolenní ortézy po opravě menisku

RCT ke zjištění, zda méně restriktivní protokol pooperační rehabilitace po opravě menisku vede k rychlejšímu návratu k normální funkci kolena, aniž by došlo ke snížení rychlosti hojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je porovnat rehabilitaci po úpravě menisku s nebo bez použití kolenní ortézy. Existují protichůdné důkazy ohledně optimální pooperační rehabilitace po úpravě menisku pomocí ACLR. Mnoho chirurgů obhajuje používání kolenní ortézy, která omezuje flexi během prvních 4-6 týdnů po operaci. Někteří se také vyhýbají obnažení a přikrčení po různou dobu. To je způsobeno vnímaným rizikem, že hojící se meniskus je vystaven zbytečné zátěži, která potenciálně ohrožuje hojení. Existují však důkazy, že menší pooperační restrikce v nastavení opravy menisku ve spojení s ACLR neohrožuje hojení menisku. Existují také důkazy, že zrychlená rehabilitace po izolované úpravě menisku nezvyšuje riziko selhání.

Design studie je prospektivní randomizovaná studie se stejnými skupinami.

Byla provedena analýza síly, která ukazuje, že k detekci významného rozdílu mezi skupinami je zapotřebí 57 pacientů v každé skupině, protože bude přijata taková kohorta 120 pacientů. Randomizace bude pokračovat, dokud nebude do obou skupin přiděleno 60 pacientů.

Proces randomizace a návrh studie budou provedeny podle pokynů CONSORT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Stålman, MD, PhD
      • Stockholm, Švédsko, 11427
        • Nábor
        • Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian McCallum, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Rönnblad, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoffer Von Essen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Trhlina menisku v periferní zóně menisku, opravená minimálně dvěma stehy.

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené poranění kolena vyžadující chirurgickou nebo nechirurgickou intervenci, která pacientovi brání v dokončení urychlené rehabilitace – zlomenina, současné poranění vazů nebo chrupavky.
  • Předchozí úprava menisku v postiženém menisku
  • BMI nad 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitační skupina
Tato skupina se bude řídit standardním rehabilitačním protokolem kliniky, kde má kolenní ortézu po dobu šesti týdnů, s flexí omezenou na 0-30 stupňů v týdnu 0-2, 0-60 stupňů v týdnu 2-4 a 0-90 stupňů v týdnu 4-6 . Týden 6-12 není povoleno přikrčení.
Jiný: Standardní rehabilitace
Standardní rehabilitační protokol včetně kolenní ortézy po opravě menisku
Aktivní komparátor: Zrychlená rehabilitační skupina
skupina zrychlené rehabilitace, kde je jim dovoleno provádět trénink rozsahu pohybu v rámci jejich komfortní zóny. Běh je povolen po 8 týdnech, kontaktní sporty 4 měsíce po operaci
Jiný: skupina zrychlené rehabilitace
skupina zrychlené rehabilitace, žádná ortéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty isokinetické síly kvadricepsu Biodexu po 6 měsících
Časové okno: šest měsíců
Pacienti podstoupí izokinetické měření Biodexu po 6 měsících
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání
Časové okno: dva roky
Míra selhání, definovaná jako reoperace s resekcí menisku do dvou let od opravy.
dva roky
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předoperačně, šest měsíců, dva roky
Pacienti dokončí KOOS ve specifických časových bodech, aby vyhodnotili subjektivní funkci kolena během léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
předoperačně, šest měsíců, dva roky
Změna od výchozí hodnoty isokinetické síly kvadricepsu Biodexu po 24 měsících
Časové okno: 2 roky
Pacienti podstoupí izokinetické měření Biodexu po 24 měsících
2 roky
Goniometrické měření: Flexe a extenze kolena
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
Pacienti podstoupí goniometrická měření ve specifických časových bodech, aby se vyhodnotil rozsah pohybu kolene
2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
IKDC
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 2 roky
Pacienti dokončí IKDC ve specifických časových bodech, aby zhodnotili subjektivní funkci kolena během léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
Před operací, 6 měsíců, 2 roky
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 2 roky
Pacienti doplní skóre aktivity podle Tegnera v konkrétních časových bodech, aby vyhodnotili aktivitu ve sportu během léčby. Hodnotí úroveň aktivity se zvláštním důrazem na koleno; skóre se pohybuje od 1 (nejméně namáhavá aktivita) do 10 (vysoká kolena náročná aktivita na profesionální sportovní úrovni)
Před operací, 6 měsíců, 2 roky
Lysholmovo skóre
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 2 roky
Pacienti doplní Lysholmovo skóre ve specifických časových bodech, aby vyhodnotili subjektivní funkci kolena během léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
Před operací, 6 měsíců, 2 roky
Měření obvodu kolene
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 2 roky
Obvod kolena bude měřen uprostřed čéšky a 15 cm nad horním okrajem čéšky. Budou porovnány s kontralaterálním kolenem pro porovnání otoku.
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 2 roky
Funkční testy kolena
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
pacienti podstoupí funkční testy kolena (tj. test rozdílu jedním skokem, 30s test ve stoje na židli
6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Meniscal suture orthosis study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meniskální slza

Klinické studie na Standardní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit