Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja z lub bez ortezy kolana po naprawie łąkotki

26 września 2022 zaktualizowane przez: Anders Stalman, Karolinska Institutet

Randomizowana próba kontrolna rehabilitacji z lub bez ortezy kolana po naprawie łąkotki

RCT w celu ustalenia, czy mniej restrykcyjny protokół rehabilitacji pooperacyjnej po naprawie łąkotki skutkuje szybszym powrotem do normalnej funkcji kolana bez uszczerbku dla tempa gojenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie rehabilitacji po zabiegu naprawy łąkotki z lub bez użycia ortezy stawu kolanowego. Istnieją sprzeczne dowody dotyczące optymalnej rehabilitacji pooperacyjnej po naprawie łąkotki za pomocą ACLR. Wielu chirurgów zaleca stosowanie ortezy stawu kolanowego, która ogranicza zginanie w ciągu pierwszych 4-6 tygodni po operacji. Niektórzy unikają również obnażania ciężarów i kucania przez różne okresy czasu. Wynika to z postrzeganego ryzyka, że ​​łąkotka lecząca jest narażona na niepotrzebne obciążenie, które może zakłócić gojenie. Istnieją jednak dowody na to, że mniej ograniczeń pooperacyjnych w przypadku naprawy łąkotki w połączeniu z ACLR nie wpływa negatywnie na gojenie łąkotki. Istnieją również dowody na to, że przyspieszona rehabilitacja po naprawie izolowanej łąkotki nie zwiększa ryzyka niepowodzenia.

Projekt badania to prospektywne randomizowane badanie z równymi grupami.

Przeprowadzono analizę mocy wskazującą, że potrzeba 57 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć istotną różnicę między grupami, ponieważ taka kohorta 120 pacjentów zostanie zrekrutowana. Randomizacja będzie kontynuowana, dopóki 60 pacjentów nie zostanie przydzielonych do obu grup.

Proces randomizacji i projekt badania zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anders Stålman, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja, 11427
        • Rekrutacyjny
        • Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian McCallum, MD
        • Główny śledczy:
          • Erik Rönnblad, PhD
        • Główny śledczy:
          • Christoffer Von Essen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uszkodzenie łąkotki w strefie obwodowej łąkotki, naprawione co najmniej dwoma szwami.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący uraz stawu kolanowego wymagający interwencji chirurgicznej lub niechirurgicznej, który uniemożliwia pacjentowi dokończenie przyspieszonej rehabilitacji – złamanie, współistniejące uszkodzenie więzadła lub chrząstki.
  • Poprzednia naprawa łąkotki w dotkniętej łąkotki
  • BMI powyżej 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa rehabilitacyjna
Ta grupa będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji kliniki, w którym będzie miała ortezę kolana przez sześć tygodni, z ograniczeniem zgięcia do 0-30 stopni w tygodniu 0-2, 0-60 stopni w tygodniu 2-4 i 0-90 stopni w tygodniu 4-6 . Kucanie jest niedozwolone w 6-12 tygodniu.
Inny: Standardowa rehabilitacja
Standardowy protokół rehabilitacyjny obejmujący ortezę kolana po naprawie łąkotki
Aktywny komparator: Przyspieszona grupa rehabilitacyjna
grupa przyspieszonej rehabilitacji, w której mogą wykonywać trening zakresu ruchu w swojej strefie komfortu. Bieganie jest dozwolone po 8 tygodniach, sporty kontaktowe 4 miesiące po operacji
Inny: grupa przyspieszonej rehabilitacji
grupa przyspieszonej rehabilitacji, brak ortezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową izokinetycznej siły mięśnia czworogłowego uda Biodex po 6 miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Po 6 miesiącach pacjenci zostaną poddani pomiarowi izokinetycznemu Biodex
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki awarii
Ramy czasowe: dwa lata
Wskaźniki niepowodzeń, zdefiniowane jako ponowna operacja z resekcją łąkotki w ciągu dwóch lat od naprawy.
dwa lata
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, sześć miesięcy, dwa lata
Pacjenci będą wypełniać KOOS w określonych punktach czasowych, aby ocenić subiektywną funkcję kolana w trakcie leczenia. Zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
przedoperacyjne, sześć miesięcy, dwa lata
Zmiana w stosunku do początkowej siły izokinetycznej mięśnia czworogłowego uda Biodex po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci zostaną poddani pomiarowi Biodex Isokinetic po 24 miesiącach
2 lata
Pomiar goniometryczny: zgięcie i wyprost kolana
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
Pacjenci zostaną poddani pomiarom goniometrycznym w określonych punktach czasowych, aby ocenić zakres ruchu kolana
2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
IKDC
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 2 lata
Pacjenci będą wypełniać IKDC w określonych punktach czasowych, aby ocenić subiektywną funkcję kolana w trakcie leczenia. Zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 2 lata
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 2 lata
Pacjenci wypełniają punktację aktywności Tegnera w określonych punktach czasowych, aby ocenić aktywność sportową w trakcie leczenia. Ocenia poziom aktywności ze szczególnym naciskiem na kolano; wyniki wahają się od 1 (najmniej uciążliwa aktywność) do 10 (aktywność wymagająca wysokiego poziomu kolan na poziomie sportu wyczynowego)
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 2 lata
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 2 lata
Pacjenci wypełniają punktację Lysholma w określonych punktach czasowych, aby ocenić subiektywną funkcję kolana w trakcie leczenia. Zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 2 lata
Pomiar obwodu kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 2 lata
Obwód kolana należy mierzyć na środku rzepki i 15 cm powyżej górnej krawędzi rzepki. Zostaną porównane z kontrlateralnym kolanem, aby porównać obrzęk.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 2 lata
Testy funkcjonalne kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
pacjenci zostaną poddani funkcjonalnym testom stawu kolanowego (tj. testowi pojedynczego podskoku na różnicę, testowi stania na krześle przez 30 sekund
6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Meniscal suture orthosis study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj