Rehabilitación con o sin ortesis de rodilla después de la reparación de meniscos
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Anders Stalman, Karolinska Institutet
Un ensayo de control aleatorizado de rehabilitación con o sin ortesis de rodilla después de la reparación de meniscos
ECA para determinar si un protocolo de rehabilitación posoperatoria menos restrictivo después de la reparación de menisco da como resultado un retorno más rápido a la función normal de la rodilla sin comprometer las tasas de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar la rehabilitación después de la reparación de meniscos con o sin el uso de una órtesis de rodilla. Existe evidencia contradictoria con respecto a la rehabilitación postoperatoria óptima después de la reparación de menisco con ACLR. Muchos cirujanos recomiendan el uso de una ortesis de rodilla que restrinja la flexión durante las primeras 4 a 6 semanas posteriores a la cirugía. Algunos también evitan levantar pesas y agacharse durante varios períodos de tiempo. Esto se debe al riesgo percibido de que el menisco en proceso de curación esté expuesto a una tensión innecesaria, lo que podría comprometer la curación. Sin embargo, existe evidencia de que una menor restricción posoperatoria en el contexto de la reparación meniscal junto con ACLR no compromete la cicatrización meniscal. También hay pruebas de que la rehabilitación acelerada después de una reparación meniscal aislada no aumenta el riesgo de fracaso.
El diseño del estudio es un estudio prospectivo aleatorizado con grupos iguales.
Se ha realizado un análisis de potencia que indica que se requieren 57 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia significativa entre los grupos, ya que se reclutará una cohorte de 120 pacientes. La aleatorización continuará hasta que se asignen 60 pacientes a ambos grupos.
El proceso de aleatorización y el diseño del estudio se realizarán de acuerdo con las pautas CONSORT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian D McCallum, MBBS
- Número de teléfono: +46760393379
- Correo electrónico: mccallum.seb@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christoffer Von Essen, MD
- Correo electrónico: christoffer.vonessen@capio.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Anders Stålman, MD PhD
- Número de teléfono: +46736994573
- Correo electrónico: anders.stalman@ki.se
-
Investigador principal:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Stockholm, Suecia, 11427
- Reclutamiento
- Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
-
Contacto:
- Anders Stålman
- Número de teléfono: +46736665957
- Correo electrónico: anders.stalman@ki.se
-
Investigador principal:
- Sebastian McCallum, MD
-
Investigador principal:
- Erik Rönnblad, PhD
-
Investigador principal:
- Christoffer Von Essen, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Rotura meniscal en la zona periférica del menisco, reparada con al menos dos puntos.
Criterio de exclusión:
- Lesión asociada de la rodilla que requiere una intervención quirúrgica o no quirúrgica que impide que el paciente complete la rehabilitación acelerada: fractura, ligamento concomitante o lesión del cartílago.
- Reparación meniscal previa en el menisco afectado
- IMC superior a 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de rehabilitación estándar
Este grupo seguirá el protocolo de rehabilitación estándar de la clínica, en el que tienen una órtesis de rodilla durante seis semanas, con flexión limitada a 0-30 grados la semana 0-2, 0-60 grados la semana 2-4 y 0-90 grados la semana 4-6 .
No se permite agacharse de la semana 6 a la 12.
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Protocolo de rehabilitación estándar que incluye ortesis de rodilla después de la reparación de meniscos
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Comparador activo: Grupo de rehabilitación acelerada
grupo de rehabilitación acelerada, en el que se les permite realizar entrenamiento de rango de movimiento dentro de su zona de confort.
Se permite correr después de 8 semanas, deportes de contacto 4 meses después de la operación
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grupo de rehabilitación acelerada, sin ortesis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal de la fuerza isocinética del cuádriceps de Biodex a los 6 meses
Periodo de tiempo: seis meses
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Los pacientes se someterán a la medición isocinética de Biodex a los 6 meses.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de fracaso
Periodo de tiempo: dos años
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Tasas de fracaso, definidas como reoperación con resección meniscal dentro de los dos años posteriores a la reparación.
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dos años
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, seis meses, dos años
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Los pacientes completarán el KOOS en momentos específicos para evaluar la función subjetiva de la rodilla durante el tratamiento.
Rango de puntaje de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores resultados
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preoperatorio, seis meses, dos años
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Cambio con respecto a la fuerza isocinética basal del cuádriceps de Biodex a los 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes se someterán a la medición isocinética de Biodex a los 24 meses.
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2 años
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Medición goniométrica: Flexión y extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 2 años
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Los pacientes se someterán a una medición goniométrica en puntos de tiempo específicos para evaluar el rango de movimiento de la rodilla.
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2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 2 años
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IKDC
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 2 años
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Los pacientes completarán el IKDC en momentos específicos para evaluar la función subjetiva de la rodilla durante el tratamiento.
Rango de puntaje de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores resultados
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Preoperatorio, 6 meses, 2 años
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Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 2 años
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Los pacientes completarán la puntuación de actividad de Tegner en puntos de tiempo específicos para evaluar la actividad en los deportes a lo largo del tratamiento. Evalúa el nivel de actividad con énfasis específico en la rodilla; las puntuaciones varían de 1 (actividad menos extenuante) a 10 (actividad que exige mucha rodilla a nivel deportivo profesional)
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Preoperatorio, 6 meses, 2 años
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 2 años
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Los pacientes completarán la puntuación de Lysholm en puntos de tiempo específicos para evaluar la función subjetiva de la rodilla durante el tratamiento.
Rango de puntaje de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores resultados
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Preoperatorio, 6 meses, 2 años
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Medida de la circunferencia de la rodilla.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 2 años
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La circunferencia de la rodilla se medirá en la mitad de la rótula y 15 cm por encima del borde superior de la rótula.
Se compararán con la rodilla contralateral para comparar la hinchazón.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 2 años
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Pruebas funcionales de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 2 años
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los pacientes se someterán a pruebas funcionales de rodilla (es decir, prueba de salto único para diferencia, prueba de pie de silla 30s
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6 semanas, 6 meses, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Meniscal suture orthosis study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .