Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitáció térd ortézissel vagy anélkül a meniszkusz javítása után

2022. szeptember 26. frissítette: Anders Stalman, Karolinska Institutet

Meniszkalis javítást követő térdortózissal vagy anélkül történő rehabilitáció randomizált kontrollvizsgálata

RCT annak megállapítására, hogy a meniszkusz helyreállítását követő kevésbé korlátozó posztoperatív rehabilitációs protokoll gyorsabban tér-e vissza a térd normális működéséhez a gyógyulási ráta veszélyeztetése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a meniszkusz helyreállítása utáni rehabilitáció összehasonlítása térdortézis használatával vagy anélkül. Ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre az ACLR-rel végzett meniszkusz helyreállítást követő optimális posztoperatív rehabilitációval kapcsolatban. Sok sebész támogatja a térdortézis alkalmazását, amely korlátozza a hajlítást a műtétet követő első 4-6 hétben. Vannak, akik bizonyos ideig elkerülik a testsúlycsökkentést és a guggolást. Ez annak az észlelt kockázatának köszönhető, hogy a gyógyuló meniszkusz szükségtelen terhelésnek van kitéve, ami potenciálisan veszélyezteti a gyógyulást. Bizonyíték van azonban arra, hogy a meniszkusz helyreállításának beállításában az ACLR-rel összefüggésben alkalmazott kevesebb posztoperatív korlátozás nem veszélyezteti a meniszkusz gyógyulását. Arra is van bizonyíték, hogy az izolált meniszkusz helyreállítást követő felgyorsított rehabilitáció nem növeli a meghibásodás kockázatát.

A vizsgálati terv prospektív randomizált vizsgálat, egyenlő csoportokkal.

Erőelemzést végeztek, amely azt jelzi, hogy minden csoportban 57 betegre van szükség a csoportok közötti szignifikáns különbség kimutatásához, mivel ilyen 120 betegből álló csoportot vesznek fel. A randomizálás addig folytatódik, amíg 60 beteget nem osztanak be mindkét csoportba.

A véletlenszerűsítési folyamat és a vizsgálat tervezése a CONSORT iránymutatásai szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anders Stålman, MD, PhD
      • Stockholm, Svédország, 11427
        • Toborzás
        • Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sebastian McCallum, MD
        • Kutatásvezető:
          • Erik Rönnblad, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Christoffer Von Essen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Meniszkusz szakadás a meniszkusz perifériás zónájában, legalább két varrattal javítva.

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozást igénylő térdsérülés, amely kizárja a pácienst a gyorsított rehabilitáció befejezéséből – törés, egyidejű ínszalag vagy porc sérülés.
  • Korábbi meniszkusz javítás az érintett meniszkuszban
  • BMI 30 felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál rehabilitációs csoport
Ez a csoport a klinikák standard rehabilitációs protokollját fogja követni, amelyben hat hétig térdortézist végeznek, a hajlítás 0-30 fokra korlátozódik a 0-2. héten, 0-60 fok a 2-4. héten és 0-90 fok a 4-6. héten. . A guggolás nem megengedett a 6-12. héten.
Egyéb: Normál rehabilitáció
Szabványos rehabilitációs protokoll, beleértve a térd ortézist a meniszkusz helyreállítását követően
Aktív összehasonlító: Gyorsított rehabilitációs csoport
gyorsított rehabilitációs csoport, ahol megengedett, hogy a komfortzónájukon belül mozgásterjedelmet végezzenek. A futás 8 hét után engedélyezett, a kontaktsport 4 hónappal a műtét után
Egyéb: gyorsított rehabilitációs csoport
gyorsított rehabilitációs csoport, nincs ortézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Biodex izokinetikus quadriceps erősségéhez képest 6 hónap után
Időkeret: hat hónap
A betegek 6 hónapos korában Biodex izokinetikai mérésen esnek át
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kudarcok aránya
Időkeret: két év
A meghibásodások aránya, mint a meniszkusz reszekcióval végzett ismételt műtét a javítást követő két éven belül.
két év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: preoperatív, hat hónap, két év
A betegek meghatározott időpontokban elvégzik a KOOS-t, hogy értékeljék a szubjektív térdfunkciót a kezelés során. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
preoperatív, hat hónap, két év
Változás az alapvonalhoz képest a Biodex izokinetikus négyfejű izok ereje 24 hónap után
Időkeret: 2 év
A betegek 24 hónapos korában Biodex izokinetikai mérésen esnek át
2 év
Goniometrikus mérés: Térd hajlítás és nyújtás
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 2 év
A betegeket meghatározott időpontokban goniometrikus mérésnek vetik alá, hogy értékeljék a térd mozgási tartományát
2 hét, 6 hét, 6 hónap, 2 év
IKDC
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 2 év
A betegek meghatározott időpontokban elvégzik az IKDC-t, hogy értékeljék a szubjektív térdfunkciót a kezelés során. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
Preoperatív, 6 hónap, 2 év
Tegner aktivitási pontszám
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 2 év
A betegek meghatározott időpontokban kitöltik a Tegner-aktivitási pontszámot, hogy értékeljék a sporttevékenységet a kezelés során. Felméri az aktivitási szintet, különös tekintettel a térdre; a pontszámok 1-től (legkevésbé megerőltető tevékenység) 10-ig (nagy térdigényű tevékenység profi sportok szintjén) terjednek.
Preoperatív, 6 hónap, 2 év
Lysholm pontszáma
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 2 év
A betegek meghatározott időpontokban kitöltik a Lysholm-pontszámot, hogy értékeljék a szubjektív térdfunkciót a kezelés során. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
Preoperatív, 6 hónap, 2 év
A térd kerületének mérése
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 2 év
A térd kerületét a térdkalács közepén és 15 cm-rel a térdkalács felső határa felett mérjük. A duzzanat összehasonlításához összehasonlítják őket az ellenoldali térddel.
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 2 év
Funkcionális térdvizsgálatok
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 2 év
a betegeket funkcionális térdtesztnek vetik alá (azaz egyszeri ugrás teszt a különbség megállapítására, 30 másodperces széken álló teszt
6 hét, 6 hónap, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erik Rönnblad, Centrum för idrottsforskning och utbildning (CIFU) Adress: Valhallavägen 91, 11427 Stockholm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Meniscal suture orthosis study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meniscal Tear

Klinikai vizsgálatok a Normál rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel