重症患者におけるダパグリフロジン (DEFENDER)
2023年10月30日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
重篤患者におけるダパグリフロジン：無作為対照試験
重症患者の複合階層的エンドポイントに対するダパグリフロジンの効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室（ICU）にいる重症患者は高い死亡率を経験します。 最近のデータは、計画外の ICU 入院の死亡率が 30% を超えていることを示しており、これらの重篤な患者の死亡率を下げることができる治療法の緊急の必要性を浮き彫りにしています。
DEFENDER は、ブラジルの ICU で実施される、医師主導の多施設共同無作為化非盲検臨床試験です。
研究対象集団は、低血圧、急性腎損傷の兆候、および/または治療の必要性など、少なくとも急性臓器不全の証拠があり、48時間以上の滞在が予想されるICUに入院した参加者で構成されます。高流量鼻カテーテル、非侵襲的または侵襲的換気の新規使用向け。 適格な患者は、臓器障害の発症後 24 時間以内に登録されます。
参加者は、標準治療に加えてダパグリフロジン 10mg (14 日間または ICU 退院までのいずれか早い方) を受けるか、標準治療単独を受けるかの 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
この研究の主要アウトカムは、i) 院内死亡率、ii) 腎代替療法の開始、および iii) ICU 在院日数を含む階層型複合評価項目です。 これらの結果は無作為化後 28 日までに評価され、退院時に打ち切りが行われます。
参加者の安全を確保するために、独立したデータおよび安全監視委員会がデータを定期的にレビューします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
507
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barretos、ブラジル
- Santa Casa de Barretos
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Curitiba、ブラジル
- Santa Casa de Curitiba
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Jales、ブラジル
- Hospital de Amor de Jales
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Joinville、ブラジル
- Unimed Joinville
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Hospital São Lucas de Copacabana
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Santa Paula
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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São Paulo、ブラジル
- Hospital M´Boi Mirim
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Alagoas
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Arapiraca、Alagoas、ブラジル
- Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
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BA
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Salvador、BA、ブラジル
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル
- Hospital Brasilia
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ES
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Colatina、ES、ブラジル
- Hospital e Maternidade São José
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GO
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Aparecida De Goiânia、GO、ブラジル
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
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MG
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Poços De Caldas、MG、ブラジル
- Hospital Santa Lucía
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- Hospital das Nações
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Vacaria、RS、ブラジル
- Hospital Nossa Senhora da Oliveira
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianópolis、SC、ブラジル
- Hospital Baía Sul
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SP
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São José Do Rio Preto、SP、ブラジル
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Nove de Julho
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル
- Hospital de Amor de Barretos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -主治医の意見で、少なくとも48時間の入院が予想される集中治療室に入院した患者 AND
少なくとも1つの新しい臓器機能障害のある患者:
- 低血圧（平均動脈圧が 65 mmHg 未満、または収縮期血圧が 90 mmHg 未満、または昇圧剤の使用 - ノルエピネフリン、エピネフリン、アドレナリン、バソプレシンのいずれかの用量）;
- 急性腎障害の徴候（以前の測定値を超える0.3 mg / dLを超える血清クレアチニンの増加、または尿量の減少 - 0.5 mL / kg / h未満 - 過去6時間;
- 高流量鼻カテーテルまたは非侵襲的換気または侵襲的換気の新たな使用の必要性。
除外基準:
- 妊娠中または18歳未満;
- 患者または法定代理人の拒否;
- 透析を受けている慢性腎臓病患者;
- 予定手術後の集中治療室への入院予定;
- -ダパグリフロジンに対する既知のアレルギー;
- ダパグリフロジンまたは他のナトリウム - グルコース輸送タンパク質2阻害剤の以前の使用;
- 経口または経腸経路で投薬を受けることができない患者;
- 24時間以上の選択基準番号2の患者。
- 1型糖尿病またはケトアシドーシスの既往のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
重症患者に対する現在の標準治療。
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重症患者の管理のための現在の標準治療
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アクティブコンパレータ：標準治療とダパグリフロジン
重症患者に対する現在の標準治療に加えて、非盲検のダパグリフロジン 10 mg/日を 14 日間または ICU 退院まで
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ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回 14 日間、または集中治療室の退院または死亡まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勝率
時間枠：28日
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病院死亡率、腎代替療法の使用、集中治療室の入院期間の階層的エンドポイント
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院死亡率
時間枠：28日
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インデックス入院中の死亡
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28日
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腎代替療法の使用
時間枠：28日
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入院中の腎代替療法の使用
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28日
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集中治療室自由日
時間枠：28日
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患者が生きていて、インデックス入院中に集中治療室にいなかった日数
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28日
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休診日
時間枠：28日
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患者が生存し、入院していなかった日数
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28日
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昇圧剤のない日
時間枠：28日
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患者が生きていて、インデックス入院中に昇圧剤を使用していなかった日数
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28日
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機械換気無料日
時間枠：28日
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初発入院中に患者が生存し、人工呼吸器を使用していなかった日数
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28日
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腎代替療法の自由日
時間枠：28日
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インデックス入院中に腎代替療法を使用せずに患者が生存していた日数
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Otavio Berwanger, PhD、Academic Research Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年10月20日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。