중증 질환 환자의 다파글리플로진 (DEFENDER)
2023년 10월 30일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
중증 질환 환자의 다파글리플로진: 무작위 대조 시험
중환자의 복합 계층적 종점에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 있는 중환자는 높은 사망률을 경험합니다. 최근 데이터에 따르면 계획되지 않은 ICU 입원의 사망률이 30%를 초과하며 이러한 중환자의 사망률을 줄일 수 있는 치료법이 시급히 필요함을 보여줍니다.
DEFENDER는 브라질 ICU에서 수행되는 연구자 주도의 다중 센터 무작위 공개 임상 시험입니다.
연구 모집단은 저혈압, 급성 신장 손상의 징후 및/또는 필요와 같은 최소한의 급성 장기 기능 장애의 증거가 있는 48시간 이상의 예상 체류 기간으로 ICU에 입원한 참가자로 구성됩니다. 고유량 비강 카테터, 비침습적 또는 침습적 환기의 새로운 사용을 위해. 적격 환자는 장기 기능 장애가 시작된 후 24시간 이내에 등록됩니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 표준 치료와 함께 다파글리플로진 10mg(14일 동안 또는 중환자실 퇴원까지 중 더 빠른 날짜) 또는 표준 치료만 투여받게 됩니다.
연구의 주요 결과는 i) 병원 사망률, ii) 신장 대체 요법의 시작 및 iii) ICU 재원 기간을 포함하는 계층적 복합 종점입니다. 이러한 결과는 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가되며 퇴원 시점에 검열됩니다.
참가자의 안전을 보장하기 위해 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 주기적으로 데이터를 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
507
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barretos, 브라질
- Santa Casa de Barretos
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Curitiba, 브라질
- Santa Casa de Curitiba
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Jales, 브라질
- Hospital de Amor de Jales
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Joinville, 브라질
- Unimed Joinville
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Rio De Janeiro, 브라질
- Hospital São Lucas de Copacabana
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São Paulo, 브라질
- Hospital Santa Paula
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São Paulo, 브라질
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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São Paulo, 브라질
- Hospital M´Boi Mirim
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Alagoas
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Arapiraca, Alagoas, 브라질
- Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
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BA
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Salvador, BA, 브라질
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
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DF
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Brasilia, DF, 브라질
- Hospital Brasilia
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ES
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Colatina, ES, 브라질
- Hospital e Maternidade São José
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GO
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Aparecida De Goiânia, GO, 브라질
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
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MG
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Poços De Caldas, MG, 브라질
- Hospital Santa Lucía
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질
- Hospital das Nações
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Curitiba, Paraná, 브라질
- Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Vacaria, RS, 브라질
- Hospital Nossa Senhora da Oliveira
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianópolis, SC, 브라질
- Hospital Baía Sul
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SP
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São José Do Rio Preto, SP, 브라질
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Nove de Julho
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질
- Hospital de Amor de Barretos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주치의의 의견에 따라 예상 입원 기간이 최소 48시간인 중환자실에 입원한 환자 및
하나 이상의 새로운 기관 기능 장애가 있는 환자:
- 저혈압(65mmHg 미만의 평균 동맥압 또는 90mmHg 미만의 수축기 혈압 또는 승압제 사용 - 임의 용량의 노르에피네프린, 에피네프린, 아드레날린 또는 바소프레신);
- 급성 신장 손상의 징후(이전 측정에 비해 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 지난 6시간 동안 소변량 감소 - 0.5mL/kg/h 미만 -;
- 고유량 비강 카테터 또는 비침습적 환기 또는 침습적 환기의 새로운 사용이 필요합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 18세 미만의 연령
- 환자 또는 법정대리인의 거부;
- 투석 중인 만성 신장 질환 환자;
- 선택적 수술 후 계획된 중환자실 입원;
- 다파글리플로진에 대한 알려진 알레르기;
- 다파글리플로진 또는 기타 나트륨-포도당 수송 단백질 2 억제제의 이전 사용;
- 경구 또는 경장 경로를 통해 약물을 투여할 수 없는 환자;
- 24시간 이상 동안 포함 기준 번호 2를 가진 환자.
- 제1형 당뇨병 또는 이전 케톤산증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
중환자에 대한 현재 표준 치료.
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중환자 관리를 위한 현재 치료 표준
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활성 비교기: 표준 치료 + 다파글리플로진
14일 동안 또는 ICU 퇴원 시까지 매일 10mg의 오픈 라벨 dapagliflozin과 중환자에 대한 현재 표준 치료
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Dapagliflozin 10 mg 1일 1회 14일 동안 또는 중환자실 퇴원 또는 사망 시까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승률
기간: 28일
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병원 사망률, 신장 대체 요법 사용 및 중환자실 재원 기간의 계층적 종점
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 28일
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인덱스 입원 내 사망
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28일
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신장 대체 요법의 사용
기간: 28일
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입원 중 신장 대체 요법 사용
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28일
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집중 치료실 무료 일수
기간: 28일
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지표 입원 기간 중 환자가 살아 있고 중환자실에 있지 않은 일수
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28일
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병원 없는 날
기간: 28일
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환자가 살아 있고 병원에 있지 않은 일수
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28일
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승압기 없는 날
기간: 28일
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지표 입원 기간 동안 환자가 살아 있고 어떠한 용량으로도 승압제를 사용하지 않은 일수
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28일
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기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
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지표 입원 기간 동안 환자가 살아 있고 기계 환기를 사용하지 않은 일수
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28일
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신장 대체 요법 무료 일수
기간: 28일
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지표 입원 기간 내 환자가 살아 있고 신장 대체 요법을 사용하지 않은 일수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEFENDER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 운영위원회의 승인 후 합당한 요청에 따라 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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