Dapagliflozine chez les patients atteints d'une maladie grave (DEFENDER)
Dapagliflozine chez les patients atteints d'une maladie grave : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs (USI) connaissent un taux de mortalité élevé. Des données récentes indiquent que le taux de mortalité pour les admissions non planifiées aux soins intensifs dépasse 30 %, soulignant le besoin urgent de thérapies qui peuvent réduire la mortalité chez ces patients critiques.
DEFENDER est un essai clinique ouvert, multicentrique, randomisé et initié par des investigateurs, mené dans des USI brésiliennes.
La population à l'étude sera composée de participants qui ont été admis dans une unité de soins intensifs avec une durée de séjour prévue de plus de 48 heures et présentant des signes d'au moins un dysfonctionnement organique aigu, tel qu'une hypotension, des signes d'insuffisance rénale aiguë et/ou la nécessité pour une nouvelle utilisation de cathéter nasal à haut débit, de ventilation non invasive ou invasive. Les patients éligibles seront recrutés dans les 24 heures suivant le début du dysfonctionnement organique.
Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit de la dapagliflozine 10 mg (pendant 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon la première éventualité) en plus des soins standard, soit des soins standard seuls.
Le principal résultat de l'étude est un critère d'évaluation composite hiérarchique, comprenant : i) la mortalité hospitalière, ii) le début d'une thérapie de remplacement du rein et iii) la durée du séjour en USI. Ces résultats seront évalués jusqu'à 28 jours après la randomisation, avec censure au moment de la sortie de l'hôpital.
Pour assurer la sécurité des participants, un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité examinera périodiquement les données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barretos, Brésil
- Santa Casa de Barretos
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Curitiba, Brésil
- Santa Casa de Curitiba
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Jales, Brésil
- Hospital de Amor de Jales
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Joinville, Brésil
- Unimed Joinville
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Rio De Janeiro, Brésil
- Hospital São Lucas de Copacabana
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São Paulo, Brésil
- Hospital Santa Paula
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São Paulo, Brésil
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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São Paulo, Brésil
- Hospital M´Boi Mirim
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Alagoas
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Arapiraca, Alagoas, Brésil
- Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
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BA
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Salvador, BA, Brésil
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
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DF
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Brasilia, DF, Brésil
- Hospital Brasilia
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ES
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Colatina, ES, Brésil
- Hospital e Maternidade São José
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GO
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Aparecida De Goiânia, GO, Brésil
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
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MG
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Poços De Caldas, MG, Brésil
- Hospital Santa Lucía
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil
- Hospital das Nações
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Curitiba, Paraná, Brésil
- Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Vacaria, RS, Brésil
- Hospital Nossa Senhora da Oliveira
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianópolis, SC, Brésil
- Hospital Baía Sul
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SP
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São José Do Rio Preto, SP, Brésil
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, SP, Brésil
- Hospital Nove de Julho
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brésil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil
- Hospital de Amor de Barretos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis dans une unité de soins intensifs avec une durée d'admission prévue d'au moins 48 heures de l'avis du médecin traitant ET
Patients présentant au moins un nouveau dysfonctionnement organique :
- Hypotension (pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg ou pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou utilisation de vasopresseurs - noradrénaline, épinéphrine, adrénaline ou vasopressine à n'importe quelle dose) ;
- Signes d'atteinte rénale aiguë (augmentation de la créatinine sérique supérieure à 0,3 mg/dL par rapport à la mesure précédente ou diminution du débit urinaire - inférieure à 0,5 mL/kg/h - au cours des six dernières heures ;
- Nécessité d'une nouvelle utilisation de cathéter nasal à haut débit ou de ventilation non invasive ou de ventilation invasive.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou âge inférieur à 18 ans;
- Refus du patient ou du représentant légal ;
- Patients atteints de maladie rénale chronique sous dialyse ;
- Admission planifiée en unité de soins intensifs après une chirurgie élective ;
- Allergie connue à la dapagliflozine ;
- Utilisation antérieure de dapagliflozine ou d'un autre inhibiteur de la protéine de transport sodium-glucose 2 ;
- Les patients qui ne peuvent pas recevoir de médicaments par voie orale ou entérale ;
- Patients avec le critère d'inclusion numéro 2 depuis plus de 24 heures.
- Patients atteints de diabète de type 1 ou d'antécédents d'acidocétose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Norme actuelle de soins pour les patients gravement malades.
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Norme de soins actuelle pour la prise en charge des patients gravement malades
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Comparateur actif: Norme de soins plus dapagliflozine
Norme de soins actuelle pour les patients gravement malades plus dapagliflozine 10 mg par jour pendant 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI
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Dapagliflozine 10 mg une fois par jour pendant 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou le décès
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio de victoires
Délai: 28 jours
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Critère d'évaluation hiérarchique de la mortalité hospitalière, de l'utilisation de la thérapie de remplacement du rein et de la durée de séjour en unité de soins intensifs
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
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Décès au cours de l'hospitalisation index
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28 jours
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Utilisation de la thérapie de remplacement du rein
Délai: 28 jours
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Utilisation de la thérapie de remplacement du rein pendant le séjour à l'hôpital
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28 jours
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Jours sans unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
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Nombre de jours où le patient était en vie et non dans l'unité de soins intensifs dans le cadre de l'hospitalisation index
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28 jours
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Journées sans hôpital
Délai: 28 jours
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Nombre de jours où le patient était en vie et non hospitalisé
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28 jours
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Journées sans vasopresseur
Délai: 28 jours
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Nombre de jours pendant lesquels le patient était en vie et n'utilisait pas de vasopresseurs à quelque dose que ce soit pendant l'hospitalisation index
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28 jours
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Journées sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Nombre de jours pendant lesquels le patient était en vie et n'utilisait pas de ventilation mécanique pendant l'hospitalisation index
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28 jours
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Journées sans thérapie de remplacement du rein
Délai: 28 jours
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Nombre de jours pendant lesquels le patient était en vie et n'utilisait pas de thérapie de remplacement du rein pendant l'hospitalisation index
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEFENDER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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