Dapagliflozina en pacientes con enfermedades críticas (DEFENDER)
Dapagliflozina en pacientes con enfermedades críticas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes críticos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) experimentan una alta tasa de mortalidad. Datos recientes indican que la tasa de mortalidad por ingresos no planificados en la UCI supera el 30%, lo que destaca la necesidad urgente de terapias que puedan reducir la mortalidad en estos pacientes críticos.
DEFENDER es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico, iniciado por un investigador y realizado en unidades de cuidados intensivos de Brasil.
La población del estudio consistirá en participantes que han sido admitidos en una UCI con una duración de estadía esperada de más de 48 horas con evidencia de al menos una disfunción orgánica aguda, como hipotensión, signos de lesión renal aguda y/o la necesidad para uso nuevo de catéter nasal de alto flujo, ventilación no invasiva o invasiva. Los pacientes elegibles se inscribirán dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la disfunción orgánica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir dapagliflozina 10 mg (durante 14 días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra antes) además de la atención estándar o la atención estándar sola.
El resultado primario del estudio es un criterio de valoración compuesto jerárquico, que incluye: i) mortalidad hospitalaria, ii) inicio de la terapia de reemplazo renal y iii) duración de la estancia en la UCI. Estos resultados se evaluarán hasta 28 días después de la aleatorización, con censura en el momento del alta hospitalaria.
Para garantizar la seguridad de los participantes, una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente revisará periódicamente los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barretos, Brasil
- Santa Casa de Barretos
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Curitiba, Brasil
- Santa Casa de Curitiba
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Jales, Brasil
- Hospital de Amor de Jales
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Joinville, Brasil
- Unimed Joinville
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Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital São Lucas de Copacabana
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São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Paula
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São Paulo, Brasil
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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São Paulo, Brasil
- Hospital M´Boi Mirim
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Alagoas
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Arapiraca, Alagoas, Brasil
- Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
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BA
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Salvador, BA, Brasil
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
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DF
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Brasilia, DF, Brasil
- Hospital Brasilia
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ES
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Colatina, ES, Brasil
- Hospital e Maternidade São José
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GO
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Aparecida De Goiânia, GO, Brasil
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
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MG
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Poços De Caldas, MG, Brasil
- Hospital Santa Lucía
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital das Nações
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Vacaria, RS, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Oliveira
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianópolis, SC, Brasil
- Hospital Baía Sul
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SP
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São José Do Rio Preto, SP, Brasil
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Nove de Julho
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil
- Hospital de Amor de Barretos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en una unidad de cuidados intensivos con una duración prevista de la admisión de al menos 48 horas en opinión del médico tratante Y
Pacientes con al menos una nueva disfunción orgánica:
- Hipotensión (presión arterial media por debajo de 65 mmHg o presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg o uso de vasopresores: norepinefrina, epinefrina, adrenalina o vasopresina en cualquier dosis);
- Signos de lesión renal aguda (aumento de la creatinina sérica por encima de 0,3 mg/dl respecto a la medición anterior o disminución de la diuresis - por debajo de 0,5 ml/kg/h - en las últimas seis horas;
- Necesidad de nuevo uso de catéter nasal de alto flujo o ventilación no invasiva o ventilación invasiva.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o edad menor de 18 años;
- Negativa del paciente o representante legal;
- Pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis;
- Admisión planificada a la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía electiva;
- alergia conocida a la dapagliflozina;
- Uso previo de dapagliflozina u otro inhibidor de la proteína 2 transportadora de sodio-glucosa;
- Pacientes que no pueden recibir medicamentos por vía oral o enteral;
- Pacientes con criterio de inclusión número 2 por más de 24 horas.
- Pacientes con diabetes tipo 1 o cetoacidosis previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar actual de atención para pacientes en estado crítico.
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Estándar actual de atención para el manejo de pacientes en estado crítico
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Comparador activo: Atención estándar más dapagliflozina
Estándar actual de atención para pacientes en estado crítico más dapagliflozina de etiqueta abierta 10 mg por día durante 14 días o hasta el alta de la UCI
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Dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 14 días o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la muerte
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporcion de victorias
Periodo de tiempo: 28 días
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Punto final jerárquico de mortalidad hospitalaria, uso de terapia de reemplazo renal y duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Muerte dentro de la hospitalización índice
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28 días
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Uso de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: 28 días
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Uso de terapia de reemplazo renal durante la estancia hospitalaria
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28 días
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Días Libres de Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días que el paciente estuvo vivo y no en la unidad de cuidados intensivos dentro de la hospitalización índice
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28 días
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Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días que el paciente estuvo vivo y no en el hospital
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28 días
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días que el paciente estuvo vivo y no usó vasopresores a ninguna dosis dentro de la hospitalización índice
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28 días
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Días Libres de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días que el paciente estuvo vivo y no usó ventilación mecánica dentro de la hospitalización índice
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28 días
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Días Libres de Terapia de Reemplazo Renal
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días que el paciente estuvo vivo y no usó terapia de reemplazo renal dentro de la hospitalización índice
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEFENDER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .