Dapagliflozine bij patiënten met een kritieke ziekte (DEFENDER)
Dapagliflozine bij patiënten met kritieke ziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritiek zieke patiënten op de intensive care (ICU) kennen een hoog sterftecijfer. Recente gegevens geven aan dat het sterftecijfer voor ongeplande IC-opnames meer dan 30% bedraagt, wat de dringende behoefte aan therapieën benadrukt die de mortaliteit bij deze kritieke patiënten kunnen verminderen.
DEFENDER is een door een onderzoeker geïnitieerd, multicenter, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek, uitgevoerd op Braziliaanse IC's.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit deelnemers die zijn opgenomen op een IC met een verwachte verblijfsduur van meer dan 48 uur met aanwijzingen voor ten minste een acute orgaandisfunctie, zoals hypotensie, tekenen van acuut nierletsel en/of de noodzaak voor nieuw gebruik van high-flow neuskatheter, niet-invasieve of invasieve ventilatie. In aanmerking komende patiënten worden binnen 24 uur na het begin van orgaandisfunctie ingeschreven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel dapagliflozine 10 mg te krijgen (gedurende 14 dagen of tot ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) naast de standaardzorg, of alleen de standaardzorg.
Het primaire resultaat van de studie is een hiërarchisch samengesteld eindpunt, waaronder: i) ziekenhuissterfte, ii) start van niervervangende therapie en iii) IC-opnameduur. Deze uitkomsten worden beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie, met censurering op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen, zal een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board de gegevens periodiek beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barretos, Brazilië
- Santa Casa de Barretos
-
Curitiba, Brazilië
- Santa Casa de Curitiba
-
Jales, Brazilië
- Hospital de Amor de Jales
-
Joinville, Brazilië
- Unimed Joinville
-
Rio De Janeiro, Brazilië
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital M´Boi Mirim
-
-
Alagoas
-
Arapiraca, Alagoas, Brazilië
- Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazilië
- Hospital Brasilia
-
-
ES
-
Colatina, ES, Brazilië
- Hospital e Maternidade São José
-
-
GO
-
Aparecida De Goiânia, GO, Brazilië
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
-
-
MG
-
Poços De Caldas, MG, Brazilië
- Hospital Santa Lucía
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië
- Hospital das Nações
-
Curitiba, Paraná, Brazilië
- Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Vacaria, RS, Brazilië
- Hospital Nossa Senhora da Oliveira
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brazilië
- Hospital Baía Sul
-
-
SP
-
São José Do Rio Preto, SP, Brazilië
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital Nove de Julho
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië
- Hospital de Amor de Barretos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op een intensive care met een verwachte opnameduur van ten minste 48 uur volgens de behandelend arts EN
Patiënten met ten minste één nieuwe orgaandisfunctie:
- Hypotensie (gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg of systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of gebruik van vasopressoren - norepinefrine, epinefrine, adrenaline of vasopressine in elke dosis);
- Tekenen van acuut nierletsel (toename van serumcreatinine boven 0,3 mg/dL ten opzichte van eerdere meting of afname van urineproductie - onder 0,5 ml/kg/u - in de afgelopen zes uur;
- Behoefte aan nieuw gebruik van high-flow neuskatheter of niet-invasieve beademing of invasieve beademing.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of leeftijd onder de 18 jaar;
- weigering van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger;
- Patiënten met chronische nierziekte die worden gedialyseerd;
- Geplande opname op de intensive care na electieve chirurgie;
- Bekende allergie voor dapagliflozine;
- Eerder gebruik van dapagliflozine of een andere natriumglucosetransporteiwit 2-remmer;
- Patiënten die geen medicijnen kunnen krijgen via orale of enterale weg;
- Patiënten met inclusiecriterium nummer 2 gedurende meer dan 24 uur.
- Patiënten met diabetes type 1 of eerdere ketoacidose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Huidige zorgstandaard voor ernstig zieke patiënten.
|
Huidige zorgstandaard voor de behandeling van ernstig zieke patiënten
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard plus dapagliflozine
Huidige zorgstandaard voor ernstig zieke patiënten plus open-label dapagliflozine 10 mg per dag gedurende 14 dagen of tot ontslag op de IC
|
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen of tot ontslag op de intensive care of overlijden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Win ratio
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Hiërarchisch eindpunt van ziekenhuissterfte, gebruik van nierfunctievervangende therapie en verblijfsduur op de intensive care
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Overlijden binnen index ziekenhuisopname
|
28 dagen
|
|
Gebruik van niervervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebruik van nierfunctievervangende therapie tijdens ziekenhuisverblijf
|
28 dagen
|
|
Vrije dagen Intensive Care
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt in leven was en niet op de intensive care-afdeling lag binnen de ziekenhuisopname van de index
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt in leven was en niet in het ziekenhuis lag
|
28 dagen
|
|
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt in leven was en geen vasopressoren gebruikte in welke dosis dan ook tijdens index ziekenhuisopname
|
28 dagen
|
|
Mechanische ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt in leven was en geen gebruik maakte van mechanische beademing tijdens index ziekenhuisopname
|
28 dagen
|
|
Niervervangende therapie vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt in leven was en geen nierfunctievervangende therapie gebruikte tijdens index ziekenhuisopname
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEFENDER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .