Dapagliflozina em pacientes com doença crítica (DEFENDER)
Dapagliflozina em pacientes com doença crítica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes gravemente enfermos na unidade de terapia intensiva (UTI) apresentam alta taxa de mortalidade. Dados recentes indicam que a taxa de mortalidade para internações não planejadas na UTI ultrapassa 30%, destacando a necessidade urgente de terapias que possam reduzir a mortalidade nesses pacientes críticos.
DEFENDER é um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico, iniciado por investigador, conduzido em UTIs brasileiras.
A população do estudo consistirá em participantes que foram admitidos em uma UTI com tempo de internação esperado de mais de 48 horas com evidência de pelo menos uma disfunção aguda de órgãos, como hipotensão, sinais de lesão renal aguda e/ou necessidade para novo uso de cateter nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva ou invasiva. Os pacientes elegíveis serão inscritos dentro de 24 horas após o início da disfunção orgânica.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber dapagliflozina 10 mg (por 14 dias ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro), além do tratamento padrão ou apenas o tratamento padrão.
O desfecho primário do estudo é um desfecho composto hierárquico, incluindo: i) mortalidade hospitalar, ii) início da terapia de substituição renal e iii) tempo de internação na UTI. Esses desfechos serão avaliados até 28 dias após a randomização, com censura no momento da alta hospitalar.
Para garantir a segurança dos participantes, um Conselho independente de monitoramento de dados e segurança revisará periodicamente os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barretos, Brasil
- Santa Casa de Barretos
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Curitiba, Brasil
- Santa Casa de Curitiba
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Jales, Brasil
- Hospital de Amor de Jales
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Joinville, Brasil
- Unimed Joinville
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Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital São Lucas de Copacabana
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São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Paula
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São Paulo, Brasil
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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São Paulo, Brasil
- Hospital M´Boi Mirim
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Alagoas
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Arapiraca, Alagoas, Brasil
- Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
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BA
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Salvador, BA, Brasil
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
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DF
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Brasilia, DF, Brasil
- Hospital Brasilia
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ES
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Colatina, ES, Brasil
- Hospital e Maternidade São José
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GO
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Aparecida De Goiânia, GO, Brasil
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
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MG
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Poços De Caldas, MG, Brasil
- Hospital Santa Lucía
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital das Nações
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Vacaria, RS, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Oliveira
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianópolis, SC, Brasil
- Hospital Baía Sul
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SP
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São José Do Rio Preto, SP, Brasil
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Nove de Julho
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil
- Hospital de Amor de Barretos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva com duração prevista de internação de pelo menos 48 horas na opinião do médico assistente E
Pacientes com pelo menos uma nova disfunção orgânica:
- Hipotensão (pressão arterial média abaixo de 65 mmHg ou pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg ou uso de vasopressores - norepinefrina, epinefrina, adrenalina ou vasopressina em qualquer dose);
- Sinais de lesão renal aguda (aumento da creatinina sérica acima de 0,3 mg/dL em relação à medida anterior ou diminuição do débito urinário - abaixo de 0,5 mL/kg/h - nas últimas seis horas;
- Necessidade de novo uso de cateter nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva ou ventilação invasiva.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou idade inferior a 18 anos;
- Recusa do paciente ou representante legal;
- Pacientes com doença renal crônica em diálise;
- Internação planejada em unidade de terapia intensiva após cirurgia eletiva;
- Alergia conhecida à dapagliflozina;
- Uso prévio de dapagliflozina ou outro inibidor da proteína 2 do transporte de sódio-glicose;
- Pacientes que não podem receber medicamentos por via oral ou enteral;
- Pacientes com critério de inclusão número 2 por mais de 24 horas.
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou cetoacidose prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão atual de atendimento para pacientes gravemente enfermos.
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Padrão atual de cuidados para o manejo de pacientes gravemente enfermos
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Comparador Ativo: Padrão de cuidado mais dapagliflozina
Padrão atual de tratamento para pacientes críticos mais dapagliflozina aberta 10 mg por dia por 14 dias ou até a alta da UTI
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Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia por 14 dias ou até alta da unidade de terapia intensiva ou óbito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ganhos
Prazo: 28 dias
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Desfecho hierárquico de mortalidade hospitalar, uso de terapia renal substitutiva e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: 28 dias
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Óbito dentro da hospitalização índice
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28 dias
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Uso de terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
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Uso de terapia renal substitutiva durante a internação
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28 dias
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Dias Gratuitos na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 28 dias
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Número de dias em que o paciente esteve vivo e não na unidade de terapia intensiva dentro da internação índice
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28 dias
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Dias Gratuitos Hospitalares
Prazo: 28 dias
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Número de dias em que o paciente esteve vivo e não no hospital
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28 dias
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Dias Livres de Vasopressores
Prazo: 28 dias
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Número de dias em que o paciente estava vivo e sem uso de vasopressores em nenhuma dose na internação índice
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28 dias
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Dias Livres de Ventilação Mecânica
Prazo: 28 dias
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Número de dias em que o paciente estava vivo e não usava ventilação mecânica na internação índice
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28 dias
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Dias Gratuitos de Terapia de Substituição Renal
Prazo: 28 dias
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Número de dias em que o paciente estava vivo e não estava usando terapia de substituição renal na internação índice
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEFENDER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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