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Dapagliflozin in pazienti con malattia critica (DEFENDER)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Dapagliflozin in pazienti con malattia critica: uno studio controllato randomizzato

Per valutare gli effetti di dapagliflozin su un endpoint gerarchico composito in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva (ICU) sperimentano un alto tasso di mortalità. Dati recenti indicano che il tasso di mortalità per ricoveri non programmati in terapia intensiva supera il 30%, evidenziando l'urgente necessità di terapie in grado di ridurre la mortalità in questi pazienti critici.

DEFENDER è uno studio clinico avviato da ricercatori, multicentrico, randomizzato, in aperto, condotto in terapia intensiva brasiliana.

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti che sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva con una durata prevista della degenza superiore a 48 ore con evidenza di almeno una disfunzione d'organo acuta, come ipotensione, segni di danno renale acuto e/o la necessità per il nuovo uso di catetere nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva o invasiva. I pazienti idonei saranno arruolati entro 24 ore dall'inizio della disfunzione d'organo.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere dapagliflozin 10 mg (per 14 giorni o fino alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifichi prima) in aggiunta allo standard di cura o alla sola cura standard.

L'esito primario dello studio è un endpoint composito gerarchico, tra cui: i) mortalità ospedaliera, ii) inizio della terapia sostitutiva del rene e iii) durata della degenza in UTI. Questi risultati saranno valutati fino a 28 giorni dopo la randomizzazione, con censura al momento della dimissione dall'ospedale.

Per garantire la sicurezza dei partecipanti, un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza indipendente esaminerà periodicamente i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Santa Casa de Barretos
      • Curitiba, Brasile
        • Santa Casa de Curitiba
      • Jales, Brasile
        • Hospital de Amor de Jales
      • Joinville, Brasile
        • Unimed Joinville
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital M´Boi Mirim
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasile
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Brasile
        • Hospital e Maternidade São José
    • GO
      • Aparecida De Goiânia, GO, Brasile
        • Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Brasile
        • Hospital Santa Lucía
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Hospital das Nações
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Vacaria, RS, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasile
        • Hospital Baia Sul
    • SP
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasile
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Nove de Julho
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Amor de Barretos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva con durata prevista del ricovero di almeno 48 ore secondo il parere del medico curante E

  2. Pazienti con almeno una nuova disfunzione d'organo:

    1. Ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o uso di vasopressori - noradrenalina, epinefrina, adrenalina o vasopressina a qualsiasi dose);
    2. Segni di danno renale acuto (aumento della creatinina sierica superiore a 0,3 mg/dL rispetto alla misurazione precedente o diminuzione della diuresi - inferiore a 0,5 mL/kg/h - nelle ultime sei ore;
    3. Necessità di un nuovo utilizzo di catetere nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva o ventilazione invasiva.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o età inferiore a 18 anni;
  2. Rifiuto del paziente o del rappresentante legale;
  3. Pazienti con malattia renale cronica in dialisi;
  4. Ricovero programmato in unità di terapia intensiva dopo chirurgia elettiva;
  5. Allergia nota a dapagliflozin;
  6. Uso precedente di dapagliflozin o altro inibitore della proteina 2 di trasporto sodio-glucosio;
  7. Pazienti che non possono ricevere farmaci per via orale o enterale;
  8. Pazienti con criteri di inclusione numero 2 per più di 24 ore.
  9. Pazienti con diabete di tipo 1 o precedente chetoacidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Attuale standard di cura per i pazienti critici.
Altro: Standard di sicurezza
Attuale standard di cura per la gestione dei pazienti critici
Comparatore attivo: Standard di cura più dapagliflozin
Attuale standard di cura per i pazienti critici più dapagliflozin in aperto 10 mg al giorno per 14 giorni o fino alla dimissione dall'ICU
Droga: Dapagliflozin 10 mg scheda
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per 14 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al decesso
Altri nomi:
  • Farxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di vittoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint gerarchico di mortalità ospedaliera, uso di terapia sostitutiva renale e durata della degenza in unità di terapia intensiva
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte entro ricovero indice
28 giorni
Uso della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
Uso della terapia sostitutiva renale durante la degenza ospedaliera
28 giorni
Giornate libere dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui il paziente era vivo e non nell'unità di terapia intensiva all'interno del ricovero indice
28 giorni
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui il paziente era vivo e non in ospedale
28 giorni
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui il paziente era vivo e non utilizzava vasopressori a nessuna dose entro l'indice di ricovero
28 giorni
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui il paziente era vivo e non utilizzava la ventilazione meccanica durante il ricovero indice
28 giorni
Giorni gratuiti per la terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui il paziente è stato vivo e non ha utilizzato la terapia sostitutiva renale durante il ricovero indice
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Cattedra di studio: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEFENDER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta dopo l'approvazione del comitato direttivo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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