Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin u pacientů s kritickým onemocněním (DEFENDER)

30. října 2023 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Dapagliflozin u pacientů s kritickým onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Posoudit účinky dapagliflozinu na složený hierarchický cílový bod u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) mají vysokou úmrtnost. Nedávné údaje naznačují, že úmrtnost neplánovaných přijetí na JIP přesahuje 30 %, což zdůrazňuje naléhavou potřebu terapií, které mohou snížit mortalitu u těchto kritických pacientů.

DEFENDER je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie iniciovaná zkoušejícím, prováděná na brazilských jednotkách intenzivní péče.

Studijní populace se bude skládat z účastníků, kteří byli přijati na JIP s očekávanou délkou pobytu více než 48 hodin s prokázanou alespoň akutní orgánovou dysfunkcí, jako je hypotenze, známky akutního poškození ledvin a/nebo potřeba pro nové použití vysokoprůtokového nosního katétru, neinvazivní nebo invazivní ventilace. Způsobilí pacienti budou zařazeni do 24 hodin po nástupu orgánové dysfunkce.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď dapagliflozin 10 mg (po dobu 14 dnů nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve) vedle standardní péče, nebo standardní péči samotnou.

Primárním výsledkem studie je hierarchický složený cílový bod, který zahrnuje: i) nemocniční mortalitu, ii) zahájení terapie náhradou ledvin a iii) délku pobytu na JIP. Tyto výsledky budou hodnoceny do 28 dnů po randomizaci, s cenzurou v době propuštění z nemocnice.

Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků, bude údaje pravidelně přezkoumávat nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Santa Casa de Barretos
      • Curitiba, Brazílie
        • Santa Casa de Curitiba
      • Jales, Brazílie
        • Hospital de Amor de Jales
      • Joinville, Brazílie
        • Unimed Joinville
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital M´Boi Mirim
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brazílie
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Brazílie
        • Hospital e Maternidade São José
    • GO
      • Aparecida De Goiânia, GO, Brazílie
        • Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Brazílie
        • Hospital Santa Lucía
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Hospital das Nações
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Vacaria, RS, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazílie
        • Hospital Baia Sul
    • SP
      • São José Do Rio Preto, SP, Brazílie
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Nove de Julho
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Amor de Barretos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s předpokládanou délkou přijetí minimálně 48 hodin dle názoru ošetřujícího lékaře A

  2. Pacienti s alespoň jednou novou orgánovou dysfunkcí:

    1. Hypotenze (průměrný arteriální tlak nižší než 65 mmHg nebo systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo použití vazopresorů - noradrenalinu, adrenalinu, adrenalinu nebo vasopresinu v jakékoli dávce);
    2. Známky akutního poškození ledvin (zvýšení sérového kreatininu nad 0,3 mg/dl oproti předchozímu měření nebo snížení výdeje moči – pod 0,5 ml/kg/h – za posledních šest hodin;
    3. Potřeba nového použití vysokoprůtokového nosního katétru nebo neinvazivní ventilace nebo invazivní ventilace.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo věk pod 18 let;
  2. Odmítnutí pacienta nebo zákonného zástupce;
  3. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na dialýze;
  4. Plánovaný příjem na jednotku intenzivní péče po elektivní operaci;
  5. Známá alergie na dapagliflozin;
  6. Předchozí použití dapagliflozinu nebo jiného inhibitoru transportního proteinu 2 sodíku a glukózy;
  7. Pacienti, kteří nemohou dostávat léky orální nebo enterální cestou;
  8. Pacienti s kritériem pro zařazení č. 2 po dobu delší než 24 hodin.
  9. Pacienti s diabetem 1. typu nebo předchozí ketoacidózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Současný standard péče o kriticky nemocné pacienty.
Jiný: Standartní péče
Současný standard péče o management kriticky nemocných pacientů
Aktivní komparátor: Standardní péče plus dapagliflozin
Současný standard péče o kriticky nemocné pacienty plus otevřený dapagliflozin 10 mg denně po dobu 14 dnů nebo do propuštění z JIP
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 14 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do smrti
Ostatní jména:
  • Farxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr výher
Časové okno: 28 dní
Hierarchický cílový ukazatel nemocniční úmrtnosti, použití substituční léčby ledvin a délka pobytu na jednotce intenzivní péče
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Smrt v rámci indexové hospitalizace
28 dní
Použití substituční terapie ledvin
Časové okno: 28 dní
Použití substituční léčby ledvin během pobytu v nemocnici
28 dní
Bezplatná jednotka intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy byl pacient naživu a nebyl na jednotce intenzivní péče v rámci indexové hospitalizace
28 dní
Dny bez nemocnice
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy byl pacient naživu a nebyl v nemocnici
28 dní
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy byl pacient naživu a neužíval vasopresory v žádné dávce během indexové hospitalizace
28 dní
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy byl pacient naživu a nepoužíval mechanickou ventilaci v rámci indexové hospitalizace
28 dní
Dny bez náhrady ledvin
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy byl pacient naživu a neužíval substituční terapii ledvin v rámci indexové hospitalizace
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEFENDER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti po schválení řídícím výborem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit