Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin hos patienter med kritisk sygdom (DEFENDER)

30. oktober 2023 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Dapagliflozin hos patienter med kritisk sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

At vurdere virkningerne af dapagliflozin på et sammensat hierarkisk endepunkt hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU) oplever en høj dødelighed. Nylige data indikerer, at dødeligheden for ikke-planlagte intensivafdelinger overstiger 30 %, hvilket understreger det presserende behov for behandlinger, der kan reducere dødeligheden hos disse kritiske patienter.

DEFENDER er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg, udført på brasilianske intensivafdelinger.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere, der har været indlagt på en intensivafdeling med en forventet opholdstid på mere end 48 timer med tegn på mindst en akut organdysfunktion, såsom hypotension, tegn på akut nyreskade og/eller behovet til ny brug af high-flow næsekateter, non-invasiv eller invasiv ventilation. Berettigede patienter vil blive indskrevet inden for 24 timer efter indtræden af ​​organdysfunktion.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten dapagliflozin 10 mg (i 14 dage eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først) ud over standardbehandling eller standardbehandling alene.

Det primære resultat af undersøgelsen er et hierarkisk sammensat endepunkt, herunder: i) hospitalsdødelighed, ii) påbegyndelse af nyreerstatningsterapi og iii) ICU-opholdets længde. Disse resultater vil blive vurderet op til 28 dage efter randomisering, med censurering på tidspunktet for hospitalsudskrivning.

For at sikre deltagernes sikkerhed vil et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsudvalg periodisk gennemgå dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Santa Casa de Barretos
      • Curitiba, Brasilien
        • Santa Casa de Curitiba
      • Jales, Brasilien
        • Hospital de Amor de Jales
      • Joinville, Brasilien
        • Unimed Joinville
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital M´Boi Mirim
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasilien
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Brasilien
        • Hospital e Maternidade São José
    • GO
      • Aparecida De Goiânia, GO, Brasilien
        • Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Brasilien
        • Hospital Santa Lucía
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital das Nações
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Vacaria, RS, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Baia Sul
    • SP
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Nove de Julho
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Amor de Barretos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt på intensivafdeling med forventet varighed af indlæggelse på mindst 48 timer efter den behandlende læges vurdering OG

  2. Patienter med mindst én ny organdysfunktion:

    1. Hypotension (gennemsnitligt arterietryk under 65 mmHg eller systolisk blodtryk under 90 mmHg eller brug af vasopressorer - noradrenalin, epinephrin, adrenalin eller vasopressin i enhver dosis);
    2. Tegn på akut nyreskade (stigning i serumkreatinin over 0,3 mg/dL i forhold til tidligere måling eller fald i urinproduktion - under 0,5 mL/kg/time - inden for de seneste seks timer;
    3. Behov for ny brug af high-flow næsekateter eller non-invasiv ventilation eller invasiv ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller alder under 18 år;
  2. Patient eller juridisk repræsentant afslag;
  3. Patienter med kronisk nyresygdom i dialyse;
  4. Planlagt intensivafdelings indlæggelse efter elektiv kirurgi;
  5. Kendt allergi over for dapagliflozin;
  6. Tidligere brug af dapagliflozin eller anden natrium-glucose transportprotein 2-hæmmer;
  7. Patienter, der ikke kan modtage medicin gennem oral eller enteral vej;
  8. Patienter med inklusionskriterier nummer 2 i mere end 24 timer.
  9. Patienter med type 1-diabetes eller tidligere ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Nuværende standard for pleje til kritisk syge patienter.
Andet: Standard for pleje
Nuværende standard for pleje til behandling af kritisk syge patienter
Aktiv komparator: Standard for pleje plus dapagliflozin
Nuværende standard for pleje til kritisk syge patienter plus åben-label dapagliflozin 10 mg dagligt i 14 dage eller indtil ICU-udskrivning
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 14 dage eller indtil intensivafdelingens udskrivning eller død
Andre navne:
  • Farxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vindforhold
Tidsramme: 28 dage
Hierarkisk endepunkt for hospitalsdødelighed, brug af nyreerstatningsterapi og intensivafdelings liggetid
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
Død under indeksindlæggelse
28 dage
Brug af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Brug af nyreerstatningsterapi under hospitalsophold
28 dage
Frie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
Antal dage patienten var i live og ikke på intensivafdelingen inden for indeksindlæggelse
28 dage
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: 28 dage
Antal dage patienten var i live og ikke på hospitalet
28 dage
Vasopressor frie dage
Tidsramme: 28 dage
Antal dage, patienten var i live og ikke brugte vasopressorer ved nogen dosis inden for indekshospitalet
28 dage
Frie dage for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal dage patienten var i live og ikke brugte mekanisk ventilation inden for indekshospitalet
28 dage
Nyreerstatningsterapi Frie dage
Tidsramme: 28 dage
Antal dage, patienten var i live og ikke brugte nyreerstatningsterapi inden for indekshospitalet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Studiestol: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEFENDER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning efter godkendelse af styregruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner