Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin kritikus betegségben szenvedő betegeknél (DEFENDER)

2023. október 30. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein

Dapagliflozin kritikus betegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A dapagliflozin hatásainak értékelése egy összetett hierarchikus végpontra kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályon (ICU) lévő kritikus állapotú betegek halálozási aránya magas. A legfrissebb adatok azt mutatják, hogy a nem tervezett intenzív osztályra történő felvételek halálozási aránya meghaladja a 30%-ot, ami rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van olyan terápiákra, amelyek csökkenthetik e kritikus betegek halálozási arányát.

A DEFENDER egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amelyet brazil intenzív osztályokon végeznek.

A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiket 48 óránál hosszabb tartózkodási idővel egy intenzív osztályra vettek fel, és legalább akut szervi diszfunkcióra, például hipotenzióra, akut vesekárosodásra utaló jelekkel és/vagy szükség van. nagy átfolyású orrkátéter új felhasználásához, noninvazív vagy invazív lélegeztetéshez. A jogosult betegeket a szervi diszfunkció megjelenése után 24 órán belül be kell vonni.

A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki, hogy vagy 10 mg dapagliflozint kapjanak (14 napig vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb), vagy csak a szokásos ellátást.

A vizsgálat elsődleges eredménye egy hierarchikus összetett végpont, amely magában foglalja: i) a kórházi mortalitást, ii) a vesepótló terápia megkezdését és iii) az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát. Ezeket az eredményeket a randomizálást követő 28. napon belül értékelik, a kórházi elbocsátáskor cenzúrázva.

A résztvevők biztonságának biztosítása érdekében egy független Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság rendszeresen felülvizsgálja az adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

507

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Barretos, Brazília
        • Santa Casa de Barretos
      • Curitiba, Brazília
        • Santa Casa de Curitiba
      • Jales, Brazília
        • Hospital de Amor de Jales
      • Joinville, Brazília
        • Unimed Joinville
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital M´Boi Mirim
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brazília
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Brazília
        • Hospital e Maternidade São José
    • GO
      • Aparecida De Goiânia, GO, Brazília
        • Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Brazília
        • Hospital Santa Lúcia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília
        • Hospital das Nações
      • Curitiba, Paraná, Brazília
        • Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Vacaria, RS, Brazília
        • Hospital Nossa Senhora da Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazília
        • Hospital Baia Sul
    • SP
      • São José Do Rio Preto, SP, Brazília
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Hospital Nove de Julho
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazília, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília
        • Hospital de Amor de Barretos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az intenzív osztályra felvett betegek a kezelőorvos véleménye szerint legalább 48 órás felvételi idővel ÉS

  2. Legalább egy új szervi diszfunkcióban szenvedő betegek:

    1. Hipotenzió (65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás vagy 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy vazopresszorok – noradrenalin, adrenalin, adrenalin vagy vazopresszin – bármilyen adagban történő alkalmazása);
    2. Akut vesekárosodás jelei (a szérum kreatininszintjének emelkedése 0,3 mg/dl fölé az előző méréshez képest vagy a vizelet mennyiségének csökkenése - 0,5 ml/kg/óra alá - az elmúlt hat órában;
    3. Nagy áramlású orrkátéter vagy noninvazív lélegeztetés vagy invazív lélegeztetés új alkalmazásának szükségessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy 18 év alatti életkor;
  2. a beteg vagy a törvényes képviselő elutasítása;
  3. Dialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegek;
  4. Tervezett intenzív osztályos felvétel elektív műtét után;
  5. ismert allergia a dapagliflozinra;
  6. dapagliflozin vagy más nátrium-glükóz transzport protein 2 gátló korábbi alkalmazása;
  7. Olyan betegek, akik nem kaphatnak gyógyszert orálisan vagy enterálisan;
  8. A 2-es számú felvételi kritériummal rendelkező betegek több mint 24 órán keresztül.
  9. 1-es típusú cukorbetegségben vagy korábban ketoacidózisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A kritikus állapotú betegek ellátásának jelenlegi színvonala.
Egyéb: Gondozási szabvány
A kritikus állapotú betegek kezelésének jelenlegi színvonala
Aktív összehasonlító: Ellátási standard plusz dapagliflozin
A kritikus állapotú betegek jelenlegi ellátási standardja plusz nyílt elrendezésű 10 mg dapagliflozin naponta 14 napon keresztül vagy az intenzív osztály elbocsátásáig
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg naponta egyszer 14 napon keresztül vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig
Más nevek:
  • Farxiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyerési arány
Időkeret: 28 nap
A kórházi halálozás hierarchikus végpontja, a vesepótló terápia alkalmazása és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
Halál az indexes kórházi kezelésen belül
28 nap
Vesepótló terápia alkalmazása
Időkeret: 28 nap
Vesepótló terápia alkalmazása a kórházi tartózkodás alatt
28 nap
Intenzív Osztálymentes Napok
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, amikor a beteg életben volt, és nem volt az intenzív osztályon az index-hospitáláson belül
28 nap
Kórházmentes napok
Időkeret: 28 nap
A napok száma, amíg a beteg életben volt, és nem volt kórházban
28 nap
Vasopressormentes napok
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, amikor a beteg életben volt, és egyetlen dózisban sem használt vazopresszort az index kórházi kezelésen belül
28 nap
Mechanikus szellőztetés mentes napok
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, amikor a beteg életben volt, és nem használt gépi lélegeztetést az index kórházi kezelésen belül
28 nap
Vesepótló terápia mentes napok
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, amikor a beteg életben volt, és nem vett igénybe vesepótló kezelést az index-hospitáláson belül
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEFENDER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat indokolt kérésre, az irányítóbizottság jóváhagyását követően osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel