Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini potilailla, joilla on kriittinen sairaus (DEFENDER)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Dapagliflotsiini potilailla, joilla on kriittinen sairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Arvioida dapagliflotsiinin vaikutuksia yhdistettyyn hierarkkiseen päätepisteeseen kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisesti sairaiden tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaiden kuolleisuus on korkea. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että suunnittelemattomien teho-osastojen kuolleisuus ylittää 30 %, mikä korostaa kiireellistä tarvetta hoitoille, jotka voivat vähentää näiden kriittisten potilaiden kuolleisuutta.

DEFENDER on tutkijan käynnistämä, monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, joka suoritetaan brasilialaisissa teho-osastoilla.

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, jotka on otettu teho-osastolle, jonka odotettu oleskelun kesto on yli 48 tuntia ja joilla on todisteita vähintään akuutista elimen toimintahäiriöstä, kuten hypotensio, merkkejä akuutista munuaisvauriosta ja/tai tarve. korkeavirtausnenäkatetrin uuteen käyttöön, noninvasiiviseen tai invasiiviseen ventilaatioon. Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa elinten toimintahäiriön alkamisesta.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko 10 mg dapagliflotsiinia (14 päivän ajan tai teho-osaston kotiuttamiseen asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin) normaalihoidon lisäksi tai vain normaalia hoitoa.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on hierarkkinen yhdistetty päätepiste, joka sisältää: i) sairaalakuolleisuuden, ii) munuaiskorvaushoidon aloittamisen ja iii) teho-osastolla oleskelun keston. Näitä tuloksia arvioidaan enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen, ja sensuroidaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.

Osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi riippumaton tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunta tarkistaa tiedot säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
        • Santa Casa de Barretos
      • Curitiba, Brasilia
        • Santa Casa de Curitiba
      • Jales, Brasilia
        • Hospital de Amor de Jales
      • Joinville, Brasilia
        • Unimed Joinville
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital M´Boi Mirim
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasilia
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Brasilia
        • Hospital e Maternidade São José
    • GO
      • Aparecida De Goiânia, GO, Brasilia
        • Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Brasilia
        • Hospital Santa Lúcia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia
        • Hospital das Nações
      • Curitiba, Paraná, Brasilia
        • Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Vacaria, RS, Brasilia
        • Hospital Nossa Senhora da Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilia
        • Hospital Baia Sul
    • SP
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilia
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Nove de Julho
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia
        • Hospital de Amor de Barretos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, jonka arvioitu hoidon kesto on hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vähintään 48 tuntia JA

  2. Potilaat, joilla on vähintään yksi uusi elimen toimintahäiriö:

    1. Hypotensio (keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg tai systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai vasopressorien käyttö - norepinefriini, adrenaliini, adrenaliini tai vasopressiini millä tahansa annoksella);
    2. Akuutin munuaisvaurion merkkejä (seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 0,3 mg/dl aiempaan mittaukseen verrattuna tai virtsan erityksen lasku - alle 0,5 ml/kg/h - viimeisen kuuden tunnin aikana;
    3. Tarve suuren virtauksen nenäkatetrin tai noninvasiivisen ventilaation tai invasiivisen ventilaation uudelle käytölle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai ikä alle 18 vuotta;
  2. Potilaan tai laillisen edustajan kieltäytyminen;
  3. Dialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus;
  4. Suunniteltu tehohoitoon pääsy elektiivisen leikkauksen jälkeen;
  5. Tunnettu allergia dapagliflotsiinille;
  6. dapagliflotsiinin tai muun natriumglukoosin kuljetusproteiini 2:n estäjän aikaisempi käyttö;
  7. Potilaat, jotka eivät voi saada lääkkeitä suun kautta tai enteraalisesti;
  8. Potilaat, joiden mukaanottokriteeri numero 2 yli 24 tuntia.
  9. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai aikaisempi ketoasidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Nykyinen hoitotaso kriittisesti sairaille potilaille.
Muut: Hoitostandardi
Nykyinen hoitotaso kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa
Active Comparator: Hoitostandardi plus dapagliflotsiini
Nykyinen hoitotaso kriittisesti sairaille potilaille sekä avoin dapagliflotsiini 10 mg vuorokaudessa 14 päivän ajan tai tehoosaston kotiutukseen asti
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg Tab
Dapagliflotsiini 10 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan tai teho-osastolta kotiutukseen tai kuolemaan asti
Muut nimet:
  • Farxiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voittosuhde
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalakuolleisuuden hierarkkinen päätepiste, munuaiskorvaushoidon käyttö ja tehoosaston oleskelun pituus
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolema indeksi sairaalahoidossa
28 päivää
Munuaiskorvaushoidon käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
Munuaiskorvaushoidon käyttö sairaalahoidon aikana
28 päivää
Ilmaiset päivät tehohoidosta
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli elossa eikä ollut tehohoidossa indeksisairaalahoidon aikana
28 päivää
Sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jonka potilas oli elossa eikä ollut sairaalassa
28 päivää
Vasopressorivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli elossa eikä käyttänyt vasopressoreita millään annoksella indeksisairaalahoidon aikana
28 päivää
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli elossa eikä käyttänyt koneellista ventilaatiota indeksisairaalahoidon aikana
28 päivää
Päivät ilman munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli elossa eikä käyttänyt munuaiskorvaushoitoa indeksisairaalahoidon aikana
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEFENDER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja luovutetaan perustellusta pyynnöstä ohjauskomitean hyväksynnän jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa