此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重症患者使用达格列净 (DEFENDER)

2023年10月30日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

危重疾病患者中的达格列净：一项随机对照试验

评估达格列净对危重患者复合分级终点的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

重症监护病房 (ICU) 中的重症患者死亡率很高。 最近的数据表明，计划外入住 ICU 的死亡率超过 30%，突出表明迫切需要能够降低这些危重患者死亡率的疗法。

DEFENDER 是一项由研究者发起的、多中心、随机、开放标签的临床试验，在巴西的 ICU 进行。

研究人群将包括已入住 ICU 且预期住院时间超过 48 小时且至少有急性器官功能障碍证据的参与者，例如低血压、急性肾损伤迹象和/或需要适用于新使用的高流量鼻导管，无创或有创通气。 符合条件的患者将在器官功能障碍发作后 24 小时内入组。

参与者将以 1:1 的比例随机分配，除了接受标准护理或仅接受标准护理外，还接受达格列净 10mg（持续 14 天或直到 ICU 出院，以较早者为准）。

该研究的主要结果是分层复合终点，包括：i) 住院死亡率，ii) 肾脏替代治疗的开始，以及 iii) ICU 住院时间。 这些结果将在随机分组后最多 28 天进行评估，并在出院时进行删失。

为确保参与者安全，独立的数据和安全监测委员会将定期审查数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

507

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Barretos、巴西
        • Santa Casa de Barretos
      • Curitiba、巴西
        • Santa Casa de Curitiba
      • Jales、巴西
        • Hospital de Amor de Jales
      • Joinville、巴西
        • Unimed Joinville
      • Rio De Janeiro、巴西
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo、巴西
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo、巴西
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo、巴西
        • Hospital M´Boi Mirim
    • Alagoas
      • Arapiraca、Alagoas、巴西
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • BA
      • Salvador、BA、巴西
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • DF
      • Brasilia、DF、巴西
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Colatina、ES、巴西
        • Hospital e Maternidade São José
    • GO
      • Aparecida De Goiânia、GO、巴西
        • Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Poços De Caldas、MG、巴西
        • Hospital Santa Lúcia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西
        • Hospital das Nações
      • Curitiba、Paraná、巴西
        • Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Vacaria、RS、巴西
        • Hospital Nossa Senhora da Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • SC
      • Florianópolis、SC、巴西
        • Hospital Baia Sul
    • SP
      • São José Do Rio Preto、SP、巴西
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、SP、巴西
        • Hospital Nove de Julho
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、巴西、49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西
        • Hospital de Amor de Barretos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 主治医师认为入住重症监护病房的患者预计入院时间至少为 48 小时，并且

  2. 至少有一个新器官功能障碍的患者：

    1. 低血压（平均动脉压低于 65 毫米汞柱或收缩压低于 90 毫米汞柱或使用任何剂量的血管加压药 - 去甲肾上腺素、肾上腺素、肾上腺素或血管加压素）；
    2. 急性肾损伤的迹象（血清肌酐比之前的测量值增加 0.3 mg/dL 以上或尿量减少 - 在过去 6 小时内低于 0.5 mL/kg/h；
    3. 需要新用高流量鼻导管或无创通气或有创通气。

排除标准：

  1. 怀孕或年龄在 18 岁以下；
  2. 患者或法定代表人拒绝；
  3. 透析慢性肾病患者；
  4. 择期手术后计划入住重症监护病房；
  5. 已知对达格列净过敏；
  6. 以前使用过达格列净或其他钠-葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂；
  7. 不能通过口服或肠内途径接受药物治疗的患者；
  8. 纳入标准为 2 的患者超过 24 小时。
  9. 患有 1 型糖尿病或既往酮症酸中毒的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
危重病人的现行护理标准。
其他：护理标准
危重病人管理的现行护理标准
有源比较器：护理标准加达格列净
重症患者的现行护理标准加上开放标签的达格列净 10 毫克/天，持续 14 天或直至 ICU 出院
药品：达格列净 10 毫克片剂
达格列净 10 毫克，每天一次，持续 14 天或直至重症监护病房出院或死亡
其他名称：
  • 法西加

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获胜率
大体时间：28天
医院死亡率、肾脏替代疗法的使用和重症监护病房住院时间的分级终点
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间：28天
指数住院期间死亡
28天
使用肾脏替代疗法
大体时间：28天
住院期间使用肾脏替代疗法
28天
重症监护病房免费日
大体时间：28天
在指数住院期间患者还活着并且不在重症监护病房的天数
28天
医院免费日
大体时间：28天
患者存活且未住院的天数
28天
血管加压药免费日
大体时间：28天
患者在指数住院期间存活且未使用任何剂量的血管加压药的天数
28天
机械通风免费日
大体时间：28天
住院期间患者存活且未使用机械通气的天数
28天
肾脏替代疗法免费日
大体时间：28天
住院期间患者存活且未使用肾脏替代疗法的天数
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Israelita Albert Einstein

调查人员

  • 学习椅：Otavio Berwanger, PhD、Academic Research Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月20日

研究完成 (实际的)

2023年10月20日

研究注册日期

首次提交

2022年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月23日

首次发布 (实际的)

2022年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEFENDER

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

经指导委员会批准后，将根据合理要求共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

护理标准的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅