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Dapagliflozin bei Patienten mit kritischer Erkrankung (DEFENDER)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Dapagliflozin bei Patienten mit kritischer Erkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf einen zusammengesetzten hierarchischen Endpunkt bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation weisen eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass die Sterblichkeitsrate bei ungeplanten Aufnahmen auf der Intensivstation 30 % übersteigt, was den dringenden Bedarf an Therapien unterstreicht, die die Sterblichkeit dieser kritischen Patienten senken können.

DEFENDER ist eine von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie, die auf brasilianischen Intensivstationen durchgeführt wird.

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, die mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von mehr als 48 Stunden auf eine Intensivstation eingeliefert wurden und Hinweise auf mindestens eine akute Organfunktionsstörung wie Hypotonie, Anzeichen einer akuten Nierenschädigung und/oder die Notwendigkeit haben für den neuen Einsatz von High-Flow-Nasenkathetern, nichtinvasiver oder invasiver Beatmung. Geeignete Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Organfunktionsstörung aufgenommen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zusätzlich zur Standardversorgung entweder 10 mg Dapagliflozin (für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt) oder nur die Standardversorgung.

Das primäre Ergebnis der Studie ist ein hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, der Folgendes umfasst: i) Krankenhaussterblichkeit, ii) Beginn einer Nierenersatztherapie und iii) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Diese Ergebnisse werden bis zu 28 Tage nach der Randomisierung bewertet, wobei die Zensur zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt.

Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, überprüft ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium die Daten regelmäßig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Santa Casa de Barretos
      • Curitiba, Brasilien
        • Santa Casa de Curitiba
      • Jales, Brasilien
        • Hospital de Amor de Jales
      • Joinville, Brasilien
        • Unimed Joinville
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital M´Boi Mirim
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasilien
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Brasilien
        • Hospital e Maternidade São José
    • GO
      • Aparecida De Goiânia, GO, Brasilien
        • Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Brasilien
        • Hospital Santa Lucía
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital das Nações
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Vacaria, RS, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Baia Sul
    • SP
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Nove de Julho
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Amor de Barretos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden, mit erwarteter Aufnahmedauer von mindestens 48 Stunden nach Meinung des behandelnden Arztes UND

  2. Patienten mit mindestens einer neuen Organfunktionsstörung:

    1. Hypotonie (mittlerer Arteriendruck unter 65 mmHg oder systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder Anwendung von Vasopressoren – Norepinephrin, Epinephrin, Adrenalin oder Vasopressin in jeder Dosis);
    2. Anzeichen einer akuten Nierenschädigung (Anstieg des Serumkreatinins über 0,3 mg/dl gegenüber der vorherigen Messung oder Abnahme der Urinausscheidung – unter 0,5 ml/kg/h – in den letzten sechs Stunden;
    3. Notwendigkeit einer neuen Verwendung eines High-Flow-Nasenkatheters oder einer nicht-invasiven Beatmung oder invasiven Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Alter unter 18 Jahren;
  2. Ablehnung durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter;
  3. Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung;
  4. Geplante Aufnahme auf der Intensivstation nach elektiver Operation;
  5. Bekannte Allergie gegen Dapagliflozin;
  6. Frühere Anwendung von Dapagliflozin oder anderen Natrium-Glucose-Transportprotein-2-Inhibitoren;
  7. Patienten, die keine Medikamente oral oder enteral erhalten können;
  8. Patienten mit Einschlusskriterium Nummer 2 für mehr als 24 Stunden.
  9. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder früherer Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Aktueller Behandlungsstandard für schwerstkranke Patienten.
Sonstiges: Pflegestandard
Aktueller Behandlungsstandard für die Behandlung schwerkranker Patienten
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard plus Dapagliflozin
Derzeitiger Behandlungsstandard für kritisch kranke Patienten plus unverblindetes Dapagliflozin 10 mg pro Tag für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod
Andere Namen:
  • Farxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinn-Verhältnis
Zeitfenster: 28 Tage
Hierarchischer Endpunkt von Krankenhaussterblichkeit, Inanspruchnahme einer Nierenersatztherapie und Verweildauer auf der Intensivstation
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Tod innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Einsatz einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Anwendung einer Nierenersatztherapie während des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient am Leben war und sich nicht auf der Intensivstation innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts befand
28 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient lebte und nicht im Krankenhaus war
28 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient am Leben war und während des Index-Krankenhausaufenthalts keine Vasopressoren in irgendeiner Dosis einnahm
28 Tage
Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient am Leben war und während des Index-Krankenhausaufenthalts keine mechanische Beatmung verwendete
28 Tage
Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient am Leben war und während des Index-Krankenhausaufenthalts keine Nierenersatztherapie anwendete
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Studienstuhl: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEFENDER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründeten Antrag nach Zustimmung des Lenkungsausschusses weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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