Dapagliflozyna u pacjentów w stanie krytycznym (DEFENDER)
Dapagliflozyna u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krytycznie chorzy pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) doświadczają wysokiej śmiertelności. Ostatnie dane wskazują, że śmiertelność z powodu nieplanowanych przyjęć na OIOM przekracza 30%, co wskazuje na pilną potrzebę opracowania terapii, które mogą zmniejszyć śmiertelność u tych krytycznych pacjentów.
DEFENDER to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne, prowadzone na brazylijskich oddziałach intensywnej terapii.
Badana populacja będzie składać się z uczestników, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii z oczekiwaną długością pobytu powyżej 48 godzin z objawami co najmniej ostrej dysfunkcji narządu, takiej jak niedociśnienie, objawy ostrego uszkodzenia nerek i/lub konieczność do nowego zastosowania cewnika nosowego o wysokim przepływie, wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 24 godzin od wystąpienia dysfunkcji narządu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania dapagliflozyny w dawce 10 mg (przez 14 dni lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oprócz standardowej opieki lub samej opieki standardowej.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący: i) śmiertelność szpitalną, ii) rozpoczęcie terapii nerkozastępczej oraz iii) długość pobytu na OIOM-ie. Wyniki te zostaną ocenione do 28 dni po randomizacji, z cenzurą w momencie wypisu ze szpitala.
Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników, niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa będzie okresowo przeglądać dane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barretos, Brazylia
- Santa Casa de Barretos
-
Curitiba, Brazylia
- Santa Casa de Curitiba
-
Jales, Brazylia
- Hospital de Amor de Jales
-
Joinville, Brazylia
- Unimed Joinville
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital M´Boi Mirim
-
-
Alagoas
-
Arapiraca, Alagoas, Brazylia
- Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia
- Hospital Brasilia
-
-
ES
-
Colatina, ES, Brazylia
- Hospital e Maternidade São José
-
-
GO
-
Aparecida De Goiânia, GO, Brazylia
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
-
-
MG
-
Poços De Caldas, MG, Brazylia
- Hospital Santa Lucía
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia
- Hospital das Nações
-
Curitiba, Paraná, Brazylia
- Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Vacaria, RS, Brazylia
- Hospital Nossa Senhora da Oliveira
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brazylia
- Hospital Baía Sul
-
-
SP
-
São José Do Rio Preto, SP, Brazylia
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital Nove de Julho
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia
- Hospital de Amor de Barretos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z przewidywanym czasem pobytu co najmniej 48 godzin w opinii lekarza prowadzącego ORAZ
Pacjenci z co najmniej jedną nową dysfunkcją narządu:
- Niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub stosowanie leków wazopresyjnych - noradrenaliny, epinefryny, adrenaliny lub wazopresyny w dowolnej dawce);
- Oznaki ostrego uszkodzenia nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 0,3 mg/dl w stosunku do poprzedniego pomiaru lub zmniejszenie wydalania moczu – poniżej 0,5 ml/kg/h – w ciągu ostatnich 6 godzin;
- Potrzeba nowego zastosowania cewnika donosowego o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji inwazyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub wiek poniżej 18 lat;
- Odmowa pacjenta lub przedstawiciela prawnego;
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie;
- Planowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji planowej;
- Znana alergia na dapagliflozynę;
- wcześniejsze stosowanie dapagliflozyny lub innego inhibitora białka transportującego glukozę sodową 2;
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków drogą doustną lub dojelitową;
- Pacjenci z kryterium włączenia numer 2 przez ponad 24 godziny.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub wcześniejszą kwasicą ketonową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Aktualny standard opieki nad pacjentami w stanie krytycznym.
|
Aktualny standard opieki nad pacjentami w stanie krytycznym
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki plus dapagliflozyna
Aktualny standard opieki nad pacjentami w stanie krytycznym plus dapagliflozyna w dawce 10 mg dziennie przez 14 dni lub do wypisu z OIOM
|
Dapagliflozyna 10 mg raz dziennie przez 14 dni lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub zgonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wygranych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Hierarchiczny punkt końcowy śmiertelności szpitalnej, stosowania terapii nerkozastępczej i długości pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmierć w ramach hospitalizacji indeksowej
|
28 dni
|
|
Stosowanie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stosowanie terapii nerkozastępczej podczas pobytu w szpitalu
|
28 dni
|
|
Dni wolne na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w których pacjent żył i nie przebywał na oddziale intensywnej terapii w ramach hospitalizacji wskaźnikowej
|
28 dni
|
|
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w których pacjent żył i nie przebywał w szpitalu
|
28 dni
|
|
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w których pacjent żył i nie stosował leków wazopresyjnych w żadnej dawce w ciągu hospitalizacji wskaźnikowej
|
28 dni
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w których pacjent żył i nie stosował wentylacji mechanicznej w ramach hospitalizacji wskaźnikowej
|
28 dni
|
|
Dni wolne od terapii zastępczej nerki
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w których pacjent żył i nie stosował terapii nerkozastępczej w ramach hospitalizacji wskaźnikowej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEFENDER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .