Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин у пациентов с критическими заболеваниями (DEFENDER)

30 октября 2023 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Дапаглифлозин у пациентов с критическими заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование

Оценить влияние дапаглифлозина на составную иерархическую конечную точку у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критически больные пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ) имеют высокий уровень смертности. Последние данные показывают, что уровень смертности при незапланированной госпитализации в ОИТ превышает 30%, что подчеркивает острую необходимость в терапии, которая может снизить смертность у этих критических пациентов.

DEFENDER — многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование, инициированное исследователями, которое проводится в бразильских отделениях интенсивной терапии.

Исследуемая популяция будет состоять из участников, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью пребывания более 48 часов с признаками как минимум острой органной дисфункции, такой как гипотензия, признаки острого повреждения почек и/или необходимость для нового использования носового катетера с высоким потоком, неинвазивной или инвазивной вентиляции. Подходящие пациенты будут включены в исследование в течение 24 часов после возникновения органной дисфункции.

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо дапаглифлозина в дозе 10 мг (в течение 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше) в дополнение к стандартному лечению, либо только стандартного лечения.

Первичным результатом исследования является иерархическая составная конечная точка, включающая: i) госпитальную летальность, ii) начало заместительной почечной терапии и iii) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Эти исходы будут оцениваться в течение 28 дней после рандомизации с цензурированием во время выписки из больницы.

Для обеспечения безопасности участников независимый совет по мониторингу данных и безопасности будет периодически проверять данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

507

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Santa Casa de Barretos
      • Curitiba, Бразилия
        • Santa Casa de Curitiba
      • Jales, Бразилия
        • Hospital de Amor de Jales
      • Joinville, Бразилия
        • Unimed Joinville
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital M´Boi Mirim
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Бразилия
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Бразилия
        • Hospital e Maternidade São José
    • GO
      • Aparecida De Goiânia, GO, Бразилия
        • Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Бразилия
        • Hospital Santa Lúcia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия
        • Hospital das Nações
      • Curitiba, Paraná, Бразилия
        • Hospital Ecoville - Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Vacaria, RS, Бразилия
        • Hospital Nossa Senhora da Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • SC
      • Florianópolis, SC, Бразилия
        • Hospital Baia Sul
    • SP
      • São José Do Rio Preto, SP, Бразилия
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital Nove de Julho
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия
        • Hospital de Amor de Barretos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с предполагаемой продолжительностью пребывания не менее 48 часов по мнению лечащего врача И

  2. Пациенты с хотя бы одной новой органной дисфункцией:

    1. Гипотензия (среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. или применение вазопрессоров — норадреналина, эпинефрина, адреналина или вазопрессина в любой дозе);
    2. Признаки острого повреждения почек (увеличение креатинина сыворотки выше 0,3 мг/дл по сравнению с предыдущим измерением или снижение диуреза - ниже 0,5 мл/кг/ч - за последние шесть часов;
    3. Необходимость нового использования носового катетера с высоким потоком или неинвазивной вентиляции или инвазивной вентиляции.

Критерий исключения:

  1. Беременность или возраст младше 18 лет;
  2. Отказ пациента или законного представителя;
  3. Пациенты с хронической болезнью почек на диализе;
  4. Плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии после плановой операции;
  5. известная аллергия на дапаглифлозин;
  6. Предшествующее использование дапаглифлозина или другого ингибитора натрий-глюкозного транспортного белка 2;
  7. Пациенты, которые не могут получать лекарства перорально или энтерально;
  8. Пациенты с критерием включения № 2 более 24 часов.
  9. Пациенты с диабетом 1 типа или предшествующим кетоацидозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Современный стандарт медицинской помощи тяжелобольным.
Другой: Стандарт заботы
Текущий стандарт медицинской помощи при лечении пациентов в критическом состоянии
Активный компаратор: Стандарт лечения плюс дапаглифлозин
Текущий стандарт лечения пациентов в критическом состоянии плюс дапаглифлозин по открытой этикетке 10 мг в день в течение 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг таб.
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти
Другие имена:
  • Фарксига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выигрыша
Временное ограничение: 28 дней
Иерархическая конечная точка госпитальной смертности, использования заместительной почечной терапии и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Смерть в пределах госпитализации
28 дней
Применение заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Использование заместительной почечной терапии во время пребывания в стационаре
28 дней
Бесплатные дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациент был жив и не находился в отделении интенсивной терапии в рамках индексной госпитализации
28 дней
Бесплатные дни в больницах
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациент был жив и не находился в больнице
28 дней
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациент был жив и не использовал вазопрессоры в любой дозе в пределах индексной госпитализации
28 дней
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациент был жив и не использовал искусственную вентиляцию легких в пределах индексной госпитализации
28 дней
Дни бесплатного лечения заместительной почечной терапией
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациент был жив и не получал заместительную почечную терапию в рамках индексной госпитализации
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Следователи

  • Учебный стул: Otavio Berwanger, PhD, Academic Research Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEFENDER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут переданы по разумному запросу после одобрения руководящего комитета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться